Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormonbehandling for sløsing ved cystisk fibrose

10. desember 2012 oppdatert av: Michael Stalvey, University of Massachusetts, Worcester
Vår hypotese er at veksthormon (GH) ikke bare vil målrette det perifere vevet for å stimulere vekt og muskelvekst som vil maksimere ernæringspotensialet og forbedre den generelle livskvaliteten. Vi teoretiserer at dette vil skje gjennom en rekke faktorer: økt appetitt, mer konstruktiv utnyttelse av kaloriinntaket og redusert katabolsk signalering. Det første målet vil ta for seg endringer i vekt og mager kroppsmasse etter institusjonen av GH-terapi hos voksne med cystisk fibrose (CF)-relatert sløsing. Det andre målet vil måle innvirkning på livskvaliteten til disse individene. I tillegg vil det tredje målet overvåke effekten av GH-terapi på diabetes og insulinfølsomhet. Til slutt vil det fjerde målet observere endringer i emnene som ligger til grunn for diagnosen CF, spesielt lungefunksjon, muskelstyrke og inflammatorisk tilstand.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende er en mer detaljert beskrivelse av målene som er oppført ovenfor:

Spesifikt mål 1: Mål endring i vekt hos voksne med CF-relatert svind etter GH-behandling.

1.1) Overvåk vektøkning eller vekttap fra baseline. 1.2) Vurder endringer i fettfri masse fra baseline ved bioelektrisk impedansanalyse.

Spesifikt mål 2: Evaluere generell livskvalitet (QOL) hos voksne med CF-relatert sløsing behandlet med GH-terapi.

2.1) Utfør CF-sykdomsspesifikk og generell QOL-analyse via CF QOL-spørreskjemaer.

2.2) Overvåke etterlevelse av terapi via fagrapport.

Spesifikt mål 3: Overvåke virkningen av GH-terapi i forhold til CF-relatert diabetesdebut eller kontroll.

3.1) Mål innvirkning på insulinfølsomhet hos personer med ikke-diabetes 3.2) Observer endring i eksogent insulinbehov og glykemisk kontroll hos personer med diabetes.

Spesifikt mål 4: Kvantifisere virkningen av anabole terapi på manifestasjoner av underliggende diagnose assosiert med CF.

4.1) Observer endringer i lungefunksjon fra baseline under GH-behandling. 4.2) Bestem endringer i total muskelstyrke via håndgrep og seks minutters gange.

4.3) Vurder endringer i serummarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Umms/Ummhc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
  • Alder > 18 år
  • Cystisk fibrose, diagnostisert ved enten svetteklorid eller genetisk testing
  • Mindre enn 92 % ideell kroppsvekt basert på kroppsmasseindeks (BMI) på 22 for kvinner og 23 for menn
  • Moderat eller bedre lungefunksjon (Forced Expiratory Volume (FEV1) >40 % av predikert).
  • Enig å bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet under forskningsstudien.

Kvinner bør ikke amme (amme) en baby mens de er på denne studien fordi Nutropin AQ kan komme inn i morsmelk og muligens skade barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) før påmelding i studien
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • Pediatriske pasienter
  • Aktiv neoplasma
  • Historie om organtransplantasjon
  • Prader Willi syndrom som er alvorlig overvektige eller har alvorlig luftveissvikt
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon som resulterer i unormale koagulasjonsstudier (>1,5 ganger normalt referanseområde)
  • Dårlig kontrollert diabetes bestemt av hemoglobin A1c større enn eller lik 9,0 %.
  • Personer med unormal elektrokardiogram eller hjertepacing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veksthormonbehandling

Nutropin Aqueous (AQ):

Startbehandling for voksne menn er 0,2 mg/d og for kvinner 0,4 mg/d
Legemiddel: Nutropin AQ
Basert på anbefalinger fra 2007 GH Deficiency Consensus Workshop om voksen GH-mangel, er anbefalt behandlingsstart for voksne menn 0,2 mg/d og for kvinner 0,4 mg/d, med en titrering oppover basert på insulinlignende vekstfaktor (IGF- 1) (produkt av GH-stimulering ved målvev) nivåer og pasientrespons. IGF-1 vil bli overvåket med 3,4,5 og 11 måneders intervaller. For personer under 25 år med åpen epifyse i hånden og/eller håndleddet vil vi behandle med dosen 0,3 mg/kg/uke. Pasienter vil være på veksthormon i 8 måneder med et baseline-besøk før oppstart av behandlingen og et 3-måneders oppfølgingsbesøk etter avsluttet behandling.
Andre navn:
  • Veksthormon (GH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål endring i vekt hos voksne med cystisk fibrose (CF)-relatert sløsing etter veksthormonbehandling (GH)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer generell livskvalitet (QOL) hos voksne med CF-relatert sløsing behandlet med GH-terapi
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Stalvey, MD, Unversity of Massachusetts Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 900005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Nutropin AQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere