Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonihoito kystisen fibroosin kuihtumiseen

maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Michael Stalvey, University of Massachusetts, Worcester
Hypoteesimme on, että kasvuhormoni (GH) ei kohdistu ainoastaan ​​perifeeriseen kudokseen painon ja lihasten kasvun stimuloimiseksi, mikä maksimoi ravitsemuspotentiaalin ja parantaa yleistä elämänlaatua. Oletamme, että tämä tapahtuu useista tekijöistä: lisääntynyt ruokahalu, rakentavampi kalorien saanti ja vähentynyt katabolinen signalointi. Ensimmäinen tavoite koskee painon ja vähärasvaisen painon muutoksia GH-hoidon aloittamisen jälkeen aikuisilla, joilla on kystiseen fibroosiin (CF) liittyvä kuihtuminen. Toinen tavoite mittaa vaikutusta näiden henkilöiden elämänlaatuun. Lisäksi kolmantena tavoitteena on seurata GH-hoidon vaikutuksia diabetekseen ja insuliiniherkkyyteen. Lopuksi, neljäs tavoite tarkkailee muutoksia CF-diagnoosin taustalla olevissa kohteissa, erityisesti keuhkojen toiminnassa, lihasvoimassa ja tulehdustilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavassa on yksityiskohtaisempi kuvaus yllä luetelluista tavoitteista:

Erityinen tavoite 1: Mittaa painon muutosta aikuisilla, joilla on CF-peräinen kuihtuminen GH-hoidon jälkeen.

1.1) Tarkkaile painon nousua tai laskua lähtötasosta. 1.2) Arvioi rasvattoman massan muutokset lähtötasosta biosähköisen impedanssianalyysin avulla.

Erityinen tavoite 2: Arvioi yleistä elämänlaatua (QOL) aikuisilla, joilla on CF-peräinen kuihtuminen ja joita hoidetaan GH-hoidolla.

2.1) Suorita CF-sairausspesifinen ja yleinen QOL-analyysi CF QOL -kyselylomakkeilla.

2.2) Seuraa hoidon noudattamista tutkijaraportin avulla.

Erityistavoite 3: Seuraa GH-hoidon vaikutusta CF-aiheisen diabeteksen alkamiseen tai kontrolliin.

3.1) Mittaa vaikutusta insuliiniherkkyyteen ei-diabeettisilla koehenkilöillä 3.2) Tarkkaile muutoksia eksogeenisessa insuliinitarpeessa ja sokeritasapainossa diabeetikoilla.

Erityinen tavoite 4: Määritä anabolisen hoidon vaikutus CF:n taustalla olevan diagnoosin ilmenemismuotoihin.

4.1) Tarkkaile keuhkojen toiminnan muutoksia lähtötasosta GH-hoidon aikana. 4.2) Määritä muutokset yleisessä lihasvoimassa käden otteen ja kuuden minuutin kävelyn avulla.

4.3) Arvioi muutokset seerumin markkereissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Umms/Ummhc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kystinen fibroosi, joka diagnosoidaan joko hikikloridilla tai geneettisellä testillä
  • Alle 92 % ihanteellinen ruumiinpaino perustuen painoindeksiin (BMI), joka on 22 naisilla ja 23 miehillä
  • Keskivaikea tai parempi keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) > 40 % ennustetusta).
  • Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi tutkimustutkimuksen aikana.

Naiset eivät saa imettää (imettää) vauvaa tämän tutkimuksen aikana, koska Nutropin AQ voi päästä rintamaitoon ja mahdollisesti vahingoittaa lasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Pediatriset potilaat
  • Aktiivinen kasvain
  • Elinsiirtojen historia
  • Prader Willi -syndrooma, jotka ovat vakavasti lihavia tai joilla on vakava hengitysvajaus
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, joka on johtanut epänormaaliin hyytymistutkimuksiin (> 1,5 kertaa normaali vertailualue)
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes, määritettynä hemoglobiini A1c:llä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 %.
  • Henkilöt, joilla on EKG-poikkeavuus tai sydämen tahdistus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvuhormoniterapia

Nutropiinin vesipitoinen (AQ):

Aloitushoito aikuisille miehille on 0,2 mg/d ja naisille 0,4 mg/d
Lääke: Nutropin AQ
Vuoden 2007 GH-puutoskonsensustyöpajan aikuisten GH-puutosta suositusten perusteella suositeltu hoidon aloitus aikuisille miehille on 0,2 mg/d ja naisille 0,4 mg/d, titraus ylöspäin insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-) perusteella. 1) (kohdekudosten kasvuhormonin stimulaation tuote) tasot ja potilaan vaste. IGF-1:tä seurataan 3, 4, 5 ja 11 kuukauden välein. Alle 25-vuotiaita, joilla on avoin käsien ja/tai ranteen epifyysi, hoidetaan annoksella 0,3 mg/kg/viikko. Koehenkilöt saavat kasvuhormonihoitoa 8 kuukauden ajan, ja lähtötilanteessa käydään ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden seurantakäynti hoidon lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kasvuhormoni (GH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa painonmuutosta aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (CF) liittyvä kuihtuminen kasvuhormonihoidon (GH) jälkeen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi GH-hoidolla hoidettujen aikuisten yleistä elämänlaatua (QOL)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Stalvey, MD, Unversity of Massachusetts Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 900005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Nutropin AQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa