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Terapia con hormona de crecimiento para el desgaste en la fibrosis quística

10 de diciembre de 2012 actualizado por: Michael Stalvey, University of Massachusetts, Worcester
Nuestra hipótesis es que la hormona del crecimiento (GH) no solo se dirigirá al tejido periférico para estimular el peso y el crecimiento muscular, lo que maximizará el potencial nutricional y mejorará la calidad de vida en general. Teorizamos que esto ocurrirá a través de una multitud de factores: aumento del apetito, utilización más constructiva de la ingesta calórica y disminución de la señalización catabólica. El primer objetivo abordará los cambios en el peso y la masa corporal magra luego de la institución de la terapia con GH en adultos con emaciación relacionada con la fibrosis quística (FQ). El segundo objetivo medirá el impacto en la calidad de vida de estos individuos. Además, el tercer objetivo controlará los efectos de la terapia con GH en la diabetes y la sensibilidad a la insulina. Finalmente, el cuarto objetivo observará los cambios en los sujetos que subyacen al diagnóstico de FQ, específicamente la función pulmonar, la fuerza muscular y el estado inflamatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La siguiente es una descripción más detallada de los objetivos enumerados anteriormente:

Objetivo específico 1: medir el cambio de peso en adultos con emaciación relacionada con la FQ después de la terapia con GH.

1.1) Supervisar el peso ganado o perdido desde el inicio. 1.2) Evaluar los cambios en la masa libre de grasa desde el inicio mediante análisis de impedancia bioeléctrica.

Objetivo específico 2: Evaluar la calidad de vida (QOL) general en adultos con emaciación relacionada con la FQ tratados con terapia con GH.

2.1) Realizar análisis de calidad de vida generales y específicos de la enfermedad de FQ a través de cuestionarios de calidad de vida de la FQ.

2.2) Supervisar el cumplimiento de la terapia a través del informe del sujeto.

Objetivo específico 3: Supervisar el impacto del tratamiento con GH en relación con la aparición o el control de la diabetes relacionada con la FQ.

3.1) Medir el impacto sobre la sensibilidad a la insulina en sujetos sin diabetes 3.2) Observar el cambio en los requisitos de insulina exógena y el control glucémico en sujetos con diabetes.

Objetivo específico 4: Cuantificar el impacto de la terapia anabólica en las manifestaciones del diagnóstico subyacente asociado con la FQ.

4.1) Observar los cambios en la función pulmonar desde el inicio durante la terapia con GH. 4.2) Determinar los cambios en la fuerza muscular general a través del agarre manual y la caminata de seis minutos.

4.3) Evaluar cambios en marcadores séricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Umms/Ummhc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad > 18 años
  • Fibrosis quística, diagnosticada por cloruro de sudor o pruebas genéticas
  • Menos del 92 % del peso corporal ideal según el índice de masa corporal (IMC) de 22 para mujeres y 23 para hombres
  • Función pulmonar moderada o mejor (Volumen Espiratorio Forzado (FEV1) >40% del predicho).
  • Estar de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad para prevenir el embarazo durante el estudio de investigación.

Las mujeres no deben amamantar (amamantar) a un bebé mientras participan en este estudio porque Nutropin AQ puede pasar a la leche materna y posiblemente dañar al niño.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) antes de la inscripción en el estudio
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  • Pacientes pediátricos
  • neoplasia activa
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Síndrome de Prader Willi que son severamente obesos o tienen insuficiencia respiratoria severa
  • Pacientes con insuficiencia hepática que resulta en estudios de coagulación anormales (>1,5 veces el rango de referencia normal)
  • Diabetes mal controlada determinada por una hemoglobina A1c mayor o igual al 9,0 %.
  • Individuos con anormalidad en el electrocardiograma o marcapasos cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de hormona de crecimiento

Nutropin acuoso (AQ):

El tratamiento de inicio para hombres adultos es de 0,2 mg/d y para mujeres de 0,4 mg/d
Droga: Nutropin AQ
Según las recomendaciones del taller de consenso sobre la deficiencia de GH de 2007 sobre la deficiencia de GH en adultos, el inicio recomendado del tratamiento para los hombres adultos es de 0,2 mg/d y para las mujeres de 0,4 mg/d, con una titulación ascendente basada en el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF- 1) (producto de la estimulación de GH en los tejidos diana) niveles y respuesta del paciente. El IGF-1 se controlará a intervalos de 3, 4, 5 y 11 meses. Para sujetos menores de 25 años con epífisis abierta de mano y/o muñeca trataremos con la dosis de 0,3 mg/kg/semana. Los sujetos recibirán hormona de crecimiento durante 8 meses con una visita inicial antes del inicio de la terapia y una visita de seguimiento de 3 meses después de suspender la terapia.
Otros nombres:
  • Hormona de crecimiento (GH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir el cambio en el peso en adultos con fibrosis quística (FQ) relacionada con la emaciación después de la terapia con hormona de crecimiento (GH)
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la calidad de vida general (QOL) en adultos con emaciación relacionada con la FQ tratados con terapia de GH
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Stalvey, MD, Unversity of Massachusetts Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 900005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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