Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální vyšetření léku na odvykání kouření vareniklin: dopaminergní modulace zpracování odměn a kognitivní kontroly

3. července 2018 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pozadí:

  • Chronická expozice nikotinu prostřednictvím kouření cigaret ovlivňuje hladinu chemického dopaminu v mozku. Kuřáci, kteří se pokoušejí přestat, pociťují nižší hladiny dopaminu, což zvyšuje úzkost a vyvolává touhu po nikotinu, která ztěžuje odvykání.
  • Vareniklin (Chantix) je lék na odvykání kouření, který je navržen tak, aby snížil touhu po nikotinu a abstinenční příznaky mírným zvýšením hladiny dopaminu v mozku. Výzkum ukázal, že vareniklin je bezpečná, dobře tolerovaná a účinná léčba závislosti na nikotinu, ale vědci mají zájem dozvědět se více o tom, jak ovlivňuje mozek a jeho funkci. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a elektroencefalografie (EEG) pomohou výzkumníkům studovat reakci mozku na nikotin a vareniklin.

Cíle:

- Prozkoumat, jak vareniklin ovlivňuje mozkovou funkci a výkonnost u současných kuřáků a zdravých dobrovolníků.

Způsobilost:

- Jednotlivci ve věku 18 až 55 let, kteří jsou buď současnými kuřáky (10 nebo více cigaret denně) nebo zdravými dobrovolníky, nekuřáky.

Design:

  • Studie bude zahrnovat devět testovacích a výzkumných návštěv po dobu 5 až 6 týdnů. První návštěva poskytne úvodní hodnocení a školení o úkolech, které budou během studie dokončeny.
  • Šest testovacích návštěv bude zahrnovat fMRI a EEG měření mozkové aktivity. Každá návštěva bude obsahovat dvě 2hodinové skenovací relace a každé sezení bude zahrnovat testy myšlení. Během těchto návštěv dostanou účastníci vareniklin a placebo tablety a budou nosit nikotinové náplasti a placebo náplasti, které neobsahují nikotin. Účastníkům nebude sděleno, jakou tabletu nebo náplast dostanou. Toto je zkřížená studie, takže všichni účastníci nakonec dostanou nikotin a placebo, stejně jako vareniklin a placebo.
  • Dvě další návštěvy zahrnují různé úkoly v myšlení. Tyto návštěvy nebudou vyžadovat skenování fMRI nebo EEG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Objektivní. Předpokládá se, že chronická expozice nikotinu vede ke změnám v dopaminovém (DA) systému, který zanechává kuřáky v hypodopaminergním stavu během období abstinence. Předpokládá se, že vareniklin (Chantix), nový účinný lék na odvykání kouření, vede k mírnému, ale trvalému zvýšení uvolňování DA, čímž se snižuje touha po nikotinu a abstinenční příznaky. Zatímco četné studie prokázaly, že vareniklin je bezpečná, dobře tolerovaná a účinná farmakologická léčba závislosti na nikotinu, studie zkoumající neurofyziologický dopad tohoto léku na lidský mozek nebyly provedeny. Tento protokol bude využívat řadu úkolů zpracování odměn a kognitivní kontroly k prozkoumání účinků jemných DA manipulací (indukovaných odvykáním kouření, transdermálním nikotinem a vareniklinem) na mozkové funkce a behaviorální výkon. Funkce mozku bude hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a elektroencefalografie (EEG).

Studijní populace. Budou existovat dvě studijní populace: 1) zdraví dospělí závislí na nikotinu, kteří kouří 10 nebo více cigaret denně; a 2) zdravé nekuřácké, na drogách nezávislé kontroly. Účastníci musí být obecně zdraví, praváci, muži nebo netěhotné/nekojící ženy ve věku 18–55 let.

Design. Po lékařské prověrce a poskytnutí informovaného souhlasu každý účastník absolvuje několik zobrazovacích návštěv (6 návštěv, v jednotlivých dnech) před a po užití vareniklinu. Dvě z těchto návštěv proběhnou před podáním vareniklinu (základní stav), dvě návštěvy po dvoutýdenním období dávkování vareniklinu (po vareniklinu) a další dvě po dvoutýdenním období s placebem a pilulkou (po placebo-pilulce). Každá sada dvou skenů bude zahrnovat randomizované, dvojitě zaslepené podání nikotinové transdermální nebo placebo náplasti. Data fMRI a EEG budou shromážděna po aplikaci náplasti a budou zahrnovat několik úkolů navržených ke zkoumání oblastí mozku v kortikolimbickém okruhu, které mohou zprostředkovat aspekty zpracování odměn, učení, pozornosti, cíleného chování a zneužívání drog.

Výstupní opatření. Tato studie zahrnuje posouzení neurofyziologických rozdílů a rozdílů v chování mezi kohortami (kuřáci vs. nekuřáci) a stavy (nikotin vs. placebo-náplast; výchozí hodnota vs. vareniklin vs. placebo-pilulka). Primární výsledná měřítka použitá ke zjištění těchto rozdílů budou: 1) procentuální změna signálu fMRI BOLD během provádění úkolů kognitivní kontroly a zpracování odměn; 2) změna amplitud komponent ERP (např. negativita související s chybou); 3) behaviorální měření během plnění úkolu včetně reakční doby a chybovosti; 4) skóre v dotazníkech nálady, osobnosti a kouření; a 5) variace v genech souvisejících s nikotinovými receptory a fungováním DA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. ve věku 18-55 let.
    2. pravák.
    3. v dobrém zdravotním stavu.
    4. bez aktivní závislosti na DSM-IV nebo závislosti v částečné remisi na alkoholu nebo jakékoli droze kromě nikotinu. Minulá aktivní závislost je přijatelná, pokud je v minulosti alespoň pět let a celková doba aktivní závislosti nepřesáhla 4 roky. Ti, kteří byli v minulosti závislí, nemusí v současné době užívat (posledních 6 měsíců) látku, na které byli závislí.
    5. schopni abstinovat od alkoholu 24 hodin před každým zobrazovacím sezením a schopni zmírnit příjem kofeinu 12 hodin před každým sezením.

Kromě toho musí kuřáci:

  1. kouříte 10 nebo více cigaret denně a kouříte déle než 2 roky.
  2. být schopen se zdržet kouření po dobu až 12 hodin (v 6 různých časových bodech) během studie.
  3. být schopen tolerovat nikotinové náplasti.

Kromě toho musí nekuřáci:

(1) Nemít v minulosti denní kouření cigaret trvající déle než měsíc a nekouření v posledních 2 letech.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. není vhodné podstoupit experiment fMRI kvůli určitým implantovaným zařízením (kardiostimulátor nebo neurostimulátor, některé umělé klouby, kovové čepy, chirurgické svorky nebo jiné implantované kovové části), tělesné morfologii nebo klaustrofobii.
  2. mají koagulopatii, v anamnéze, současnou povrchovou nebo hlubokou žilní trombózu, muskuloskeletální abnormality omezující schopnost jedince ležet naplocho po delší dobu.
  3. mají HIV nebo syfilis.
  4. pravidelně používejte jakékoli léky na předpis, volně prodejné nebo bylinné léky, které mohou změnit funkci CNS, kardiovaskulární funkce nebo neuronálně-vaskulární spojení.
  5. máte jakékoli současné neurologické onemocnění nebo neurologické onemocnění v anamnéze včetně, aniž by byl výčet omezující, záchvatových poruch, častých migrén nebo profylaxe, roztroušené sklerózy, pohybových poruch, anamnézy významného poranění hlavy nebo nádoru CNS.
  6. máte v současnosti nebo v anamnéze závažné psychiatrické poruchy, psychiatrické poruchy vyvolané látkami, sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy o sebevraždu nebo jste v současné době léčeni antidepresivy nebo antipsychotiky.
  7. mají kognitivní poruchy nebo poruchy učení.
  8. mají významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  9. mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.
  10. jsou diabetici.
  11. mít jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil bezpečnost jednotlivce během účasti.
  12. těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšit porozumění nervovým a kognitivním důsledkům závislosti na nikotinu, nikotinové abstinence a léčby vareniklinem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Abychom lépe porozuměli individuálním rozdílům, které se mohou týkat účinků nikotinu v mozku, abychom zlepšili budoucí léčbu odvykání kouření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. listopadu 2008

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

26. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

26. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999909044
  • 09-DA-N044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit