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Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]AZD4694 y [11C]AZD2184, ligandos de PET candidatos para amiloide Aβ (PET)

21 de octubre de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de tomografía por emisión de positrones de etiqueta abierta con [18F]AZD4694 y [11C]AZD2184, radioligandos candidatos para amiloide AB, para determinar y comparar la captación y distribución cerebral in vivo en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer

El estudio se lleva a cabo para investigar si [18F]AZD4694, en comparación con [11C]AZD2184, es un ligando de PET adecuado para obtener imágenes in vivo de los depósitos de amiloide Aβ en el cerebro humano. En el estudio, los dos ligandos de PET se examinarán tanto en voluntarios sanos como en pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Se realizará un escaneo de dosimetría de cuerpo completo en 6 voluntarios sanos para obtener datos humanos para estimar una dosis segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Huddinge, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Alzheimer - 50-85 años, EA de leve a moderada: MMSE ≥16 y ≤ 26, progresión clínica de la EA durante 12 meses.
  • Voluntarios sanos: - 50-75 años
  • IMC 18 y 30 m2/kg
  • Hallazgos físicos clínicamente normales, incluida la presión arterial en decúbito supino y la frecuencia del pulso.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Alzheimer - Enfermedad clínicamente significativa las 2 semanas previas a la administración del ligando PET
  • Enfermedad cerebrovascular significativa o depresión, infarto del sistema nervioso central o infección o lesiones
  • Administración de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores al estudio y/o mediciones PET con fines científicos dentro de los últimos 12 meses.
  • Voluntarios sanos: enfermedad clínicamente significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del ligando PET, antecedentes de enfermedad/afección psiquiátrica o somática que pueda interferir, familiar de primer grado con demencia. Deterioro evidente de las funciones de la memoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: radioligando [18F]AZD4694
dosis única de iv. administración. 1-2 veces por sujeto
Droga: radioligando [11C]AZD2184
dosis única de administración iv. 1 vez por sujeto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tomografía por emisión de positrones usando el radioligando [18F]AZD4694 y/o [11C]AZD2184
Periodo de tiempo: Radioligando [18F]AZD4694: 1-2 exámenes PET para pacientes con EA y 1 examen PET para voluntarios sanos. Dosimetri de cuerpo entero para algunos voluntarios sanos. - Radioligando [11C]AZD2184: 1 PET para pacientes con DA respectivos voluntarios sanos.
Radioligando [18F]AZD4694: 1-2 exámenes PET para pacientes con EA y 1 examen PET para voluntarios sanos. Dosimetri de cuerpo entero para algunos voluntarios sanos. - Radioligando [11C]AZD2184: 1 PET para pacientes con DA respectivos voluntarios sanos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de [18F]AZD4694 y los procedimientos del estudio, mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales y variables de laboratorio.
Periodo de tiempo: 3-4 visitas con pruebas para pacientes con AD respectivos voluntarios sanos. No se realizan todas las pruebas en cada visita.
3-4 visitas con pruebas para pacientes con AD respectivos voluntarios sanos. No se realizan todas las pruebas en cada visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm
  • Silla de estudio: Per Julin, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2750C00001
  • 2008-006747-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre radioligando [18F]AZD4694

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