Исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [18F]AZD4694 и [11C]AZD2184, кандидатами в ПЭТ-лиганды для Aβ-амилоида (PET)
21 октября 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии с [18F]AZD4694 и [11C]AZD2184, радиолигандами-кандидатами для AB-амилоида, для определения и сравнения in vivo поглощения и распределения в головном мозге у здоровых добровольцев и пациентов с болезнью Альцгеймера
Исследование проводится для того, чтобы выяснить, является ли [18F]AZD4694 по сравнению с [11C]AZD2184 подходящим лигандом ПЭТ для визуализации in vivo отложений Aβ-амилоида в головном мозге человека.
В ходе исследования два лиганда ПЭТ будут изучены как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Дозиметрическое сканирование всего тела будет выполнено у 6 здоровых добровольцев, чтобы получить данные о людях для оценки безопасной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Альцгеймера - 50-85 лет, БА легкой и средней степени тяжести: MMSE ≥16 и ≤ 26, клиническое прогрессирование БА в течение 12 мес.
- Здоровые добровольцы: - 50-75 лет
- ИМТ 18 и 30 м2/кг
- Клинически нормальные физические данные, включая артериальное давление в положении лежа и частоту пульса.
Критерий исключения:
- Пациенты с болезнью Альцгеймера - клинически значимое заболевание за 2 недели до введения лиганда ПЭТ.
- Значительное цереброваскулярное заболевание или депрессия, инфаркт центральной нервной системы или инфекция или поражения
- Введение любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев до исследования и/или измерений ПЭТ в научных целях в течение последних 12 месяцев.
- Здоровые добровольцы - клинически значимое заболевание в течение 2 недель до введения лиганда ПЭТ, наличие в анамнезе психиатрического или соматического заболевания/состояния, которое может помешать, первая степень родства с деменцией. Явное ухудшение функций памяти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
разовая доза в/в.
админ.
1-2 раза по предмету
разовая доза в/в админ. 1 раз по предмету
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Позитронно-эмиссионная томография с использованием радиолиганда [18F]AZD4694 и/или [11C]AZD2184
Временное ограничение: Радиолиганд [18F]AZD4694: 1-2 исследования ПЭТ для пациентов с БА и 1 исследование ПЭТ для здоровых добровольцев. Дозиметрия всего тела для некоторых здоровых добровольцев. - Радиолиганд [11C]AZD2184: 1 ПЭТ для пациентов с БА и здоровых добровольцев.
|
Радиолиганд [18F]AZD4694: 1-2 исследования ПЭТ для пациентов с БА и 1 исследование ПЭТ для здоровых добровольцев. Дозиметрия всего тела для некоторых здоровых добровольцев. - Радиолиганд [11C]AZD2184: 1 ПЭТ для пациентов с БА и здоровых добровольцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость [18F]AZD4694 и процедур исследования путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных показателей.
Временное ограничение: 3-4 визита с тестами для больных БА и здоровых добровольцев. Все анализы не делаются при каждом посещении.
|
3-4 визита с тестами для больных БА и здоровых добровольцев. Все анализы не делаются при каждом посещении.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm
- Учебный стул: Per Julin, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2750C00001
- 2008-006747-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования радиолиганд [18F]AZD4694
-
AstraZenecaЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and... и другие соавторыРекрутингСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Легкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты, Канада
-
AstraZenecaЗавершенныйМаксимальная диагностическая масса [18Fluor]AZD4694Швеция
-
Genentech, Inc.Завершенный
-
Five Eleven Pharma, Inc.ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Molecular NeuroImagingЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Здоровые волонтеры | Прогрессирующий надъядерный параличСоединенные Штаты
-
Heather WachtelРекрутингФеохромоцитома | ПараганглиомаСоединенные Штаты
-
Genentech, Inc.InvicroЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalЗавершенный
-
Washington University School of MedicineAbbVieРекрутингДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты