Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar positronemissietomografie (PET) met [18F]AZD4694 en [11C]AZD2184, kandidaat-PET-liganden voor Aβ-amyloïde (PET)

21 oktober 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Open-label positronemissietomografiestudie met [18F]AZD4694 en [11C]AZD2184, kandidaat-radioliganden voor AB-amyloïde, om in vivo hersenopname en -distributie bij gezonde vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Alzheimer te bepalen en te vergelijken

De studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of [18F]AZD4694, vergeleken met [11C]AZD2184, een geschikt PET-ligand is voor in vivo beeldvorming van Aβ-amyloïde-afzettingen in het menselijk brein. In de studie zullen de twee PET-liganden worden onderzocht bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met de ziekte van Alzheimer. Er zal een dosimetriescan van het hele lichaam worden uitgevoerd bij 6 gezonde vrijwilligers om menselijke gegevens te verkrijgen om een ​​veilige dosis in te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Huddinge, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Alzheimer - 50-85 jaar, milde tot matige AD: MMSE ≥16 en ≤ 26, klinische progressie van AD gedurende 12 maanden.
  • Gezonde vrijwilligers: - 50-75 jaar
  • BMI 18 en 30 m2/kg
  • Klinisch normale fysieke bevindingen, waaronder liggende bloeddruk en polsslag.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Alzheimer - Klinisch significante ziekte in de 2 weken voorafgaand aan de toediening van de PET-ligand
  • Aanzienlijke cerebrovasculaire ziekte of depressie, infarct of infectie of laesies van het centrale zenuwstelsel
  • Toediening van een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en/of PET-metingen voor wetenschappelijke doeleinden in de afgelopen 12 maanden.
  • Gezonde vrijwilligers - klinisch significante ziekte binnen 2 weken vóór toediening van PET-ligand, voorgeschiedenis van psychiatrische of somatische ziekte/aandoening die kan interfereren, eerstegraads familielid met dementie. Duidelijke verslechtering van geheugenfuncties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: radioligand [18F]AZD4694
enkele dosis van iv. beheerder. 1-2 keer per onderwerp
Geneesmiddel: radioligand [11C]AZD2184
enkele dosis van iv admin. 1 keer per onderwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positronemissietomografie met behulp van de radioligand [18F]AZD4694 en/of [11C]AZD2184
Tijdsspanne: Radioligand [18F]AZD4694: 1-2 PET-onderzoeken voor AD-patiënten en 1 PET-onderzoek voor gezonde vrijwilligers. Dosimetri voor het hele lichaam voor sommige gezonde vrijwilligers. - Radioligand [11C]AZD2184: 1 PET voor AD-patiënten respectievelijk gezonde vrijwilligers.
Radioligand [18F]AZD4694: 1-2 PET-onderzoeken voor AD-patiënten en 1 PET-onderzoek voor gezonde vrijwilligers. Dosimetri voor het hele lichaam voor sommige gezonde vrijwilligers. - Radioligand [11C]AZD2184: 1 PET voor AD-patiënten respectievelijk gezonde vrijwilligers.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van [18F]AZD4694 en de onderzoeksprocedures te beoordelen, door beoordeling van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumvariabelen.
Tijdsspanne: 3-4 bezoeken met tests voor AD-patiënten respectievelijk gezonde vrijwilligers. Alle tests worden niet bij elk bezoek gedaan.
3-4 bezoeken met tests voor AD-patiënten respectievelijk gezonde vrijwilligers. Alle tests worden niet bij elk bezoek gedaan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm
  • Studie stoel: Per Julin, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2750C00001
  • 2008-006747-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op radioligand [18F]AZD4694

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren