Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [18F]AZD4694 i [11C]AZD2184, kandydującymi ligandami PET dla amyloidu Aβ (PET)

21 października 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej z [18F]AZD4694 i [11C]AZD2184, radioligandami kandydatami na amyloid AB, w celu określenia i porównania in vivo wychwytu i dystrybucji mózgu u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą Alzheimera

Badanie przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy [18F]AZD4694, w porównaniu z [11C]AZD2184, jest odpowiednim ligandem PET do obrazowania in vivo złogów amyloidu Aβ w ludzkim mózgu. W badaniu dwa ligandy PET będą badane zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów z chorobą Alzheimera. Skanowanie dozymetryczne całego ciała zostanie przeprowadzone u 6 zdrowych ochotników w celu uzyskania danych dotyczących ludzi w celu oszacowania bezpiecznej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Alzheimera - 50-85 lat, łagodna do umiarkowanej AZS: MMSE ≥16 i ≤ 26, kliniczna progresja AZS w ciągu 12 miesięcy.
  • Zdrowi ochotnicy: - 50-75 lat
  • BMI 18 i 30 m2/kg
  • Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne, w tym ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Alzheimera - Klinicznie istotna choroba 2 tygodnie przed podaniem ligandu PET
  • Poważna choroba naczyń mózgowych lub depresja, zawał ośrodkowego układu nerwowego lub infekcja lub zmiany chorobowe
  • Podanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i/lub pomiarami PET do celów naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zdrowi ochotnicy – ​​klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem ligandu PET, w wywiadzie choroba/stan psychiczny lub somatyczny, który może przeszkadzać, krewny pierwszego stopnia z otępieniem. Wyraźne pogorszenie funkcji pamięciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: radioligand [18F]AZD4694
pojedyncza dawka iv. Admin. 1-2 razy na temat
Lek: radioligand [11C]AZD2184
pojedyncza dawka iv admin. 1 raz na przedmiot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytonowa tomografia emisyjna z użyciem radioligandu [18F]AZD4694 i/lub [11C]AZD2184
Ramy czasowe: Radioligand [18F]AZD4694: 1-2 badania PET u pacjentów z AD i 1 badanie PET u zdrowych ochotników. Dozymetry całego ciała dla niektórych zdrowych ochotników. - Radioligand [11C]AZD2184: 1 PET dla pacjentów z AD, odpowiednich zdrowych ochotników.
Radioligand [18F]AZD4694: 1-2 badania PET u pacjentów z AD i 1 badanie PET u zdrowych ochotników. Dozymetry całego ciała dla niektórych zdrowych ochotników. - Radioligand [11C]AZD2184: 1 PET dla pacjentów z AD, odpowiednich zdrowych ochotników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji [18F]AZD4694 oraz procedur badawczych poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i zmiennych laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 3-4 wizyty z badaniami dla chorych na AZS lub zdrowych ochotników. Nie wszystkie badania są wykonywane przy każdej wizycie.
3-4 wizyty z badaniami dla chorych na AZS lub zdrowych ochotników. Nie wszystkie badania są wykonywane przy każdej wizycie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm
  • Krzesło do nauki: Per Julin, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2750C00001
  • 2008-006747-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na radioligand [18F]AZD4694

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj