Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tělesné postižení u pacientů léčených Betaferonem

25. června 2014 aktualizováno: Bayer

Observační studie tělesného postižení u pacientů léčených Betaferonem v každodenní praxi

Shromáždit údaje z pozorování o progresi tělesného postižení, bezpečnosti a dodržování během používání Betaferonu v každodenní praxi. Pacienti s jakýmkoli typem roztroušené sklerózy (MS) (MRRS) (PSMS), léčení Betaferonem. Otevřená multicentrická observační studie.24 měsíce. Hodnocení tělesného postižení u pacientů léčených Betaferonem pomocí Kurtzkeho rozšířené škály postižení (EDSS) v pololetních obdobích

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzor komunity MS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie se budou moci zapojit pacienti s první demyelinizační příhodou připomínající RS, stejně jako pacienti s remitentní recidivující RS (RRMS), sekundárně progresivní RS (SPMS) a primárně progresivní RS (PPMS).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon-beta, lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti s anamnézou těžkých depresivních poruch a/nebo sebevražedných myšlenek
  • Pacient s dekompenzovaným onemocněním jater
  • Pacient s epilepsií, která není adekvátně kontrolována léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Interferon-1beta (Betaseron, BAY86-5046)
Budou sledováni pacienti s první demyelinizační příhodou připomínající RS, stejně jako pacienti s remitentní recidivující RS (RRMS), sekundárně progresivní RS (SPMS) a primárně progresivní RS (PPMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shromažďovat observační místní údaje o účinnosti související s progresí tělesného postižení na denní rutinní bázi u pacientů léčených Betaferonem
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Každých 6 měsíců po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost Betaferonu na každodenní rutinní bázi
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců
Vyhodnotit adherenci pacientů k léčbě Betaferonem
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14173
  • BF0712CO (Jiný identifikátor: company internal)
  • 2007- 001 Col (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon-1beta (Betaseron, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit