Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая инвалидность у пациентов, получавших бетаферон

25 июня 2014 г. обновлено: Bayer

Обсервационное исследование физической инвалидности у пациентов, получавших бетаферон в повседневной практике

Собрать данные наблюдений о прогрессировании инвалидности, безопасности и соблюдении режима лечения при применении Бетаферона в повседневной практике. Пациенты с любым типом рассеянного склероза (РС) (МРРС) (ПСРС), получающие лечение Бетафероном. Открытое многоцентровое обсервационное исследование.24 мес. Оценка физической инвалидности у пациентов, получавших Бетаферон, с использованием расширенной шкалы инвалидности Курцке (EDSS) в двухгодичных периодах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества MS

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первым демиелинизирующим событием, подозрительным на РС, а также пациенты с ремиттирующим рецидивирующим РС (RRMS), вторично-прогрессирующим РС (SPMS) и первично-прогрессирующим РС (PPMS) смогут присоединиться к исследованию.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к натуральному или рекомбинантному интерферону-бета, человеческому альбумину или любому из вспомогательных веществ в анамнезе.
  • Пациенты с тяжелыми депрессивными расстройствами и/или суицидальными мыслями в анамнезе
  • Пациент с декомпенсированным заболеванием печени
  • Пациент с эпилепсией, недостаточно контролируемой лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Интерферон-1бета (Бетасерон, BAY86-5046)
Будут наблюдаться пациенты с первым демиелинизирующим событием, подозрительным на РС, а также пациенты с ремиттирующим рецидивирующим РС (RRMS), вторично-прогрессирующим РС (SPMS) и первично-прогрессирующим РС (PPMS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Собрать наблюдательные локальные данные об эффективности, связанной с прогрессированием инвалидности, в ежедневном режиме у пациентов, получавших бетаферон.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность Бетаферона в повседневной жизни.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Оценить приверженность пациентов лечению Бетафероном.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14173
  • BF0712CO (Другой идентификатор: company internal)
  • 2007- 001 Col (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон-1бета (Бетасерон, BAY86-5046)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться