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Disabilità fisica nei pazienti trattati con Betaferon

25 giugno 2014 aggiornato da: Bayer

Studio osservazionale sulla disabilità fisica in pazienti trattati con Betaferon nella pratica quotidiana

Raccogliere dati di osservazione sulla progressione della disabilità fisica, la sicurezza e l'aderenza durante l'uso di Betaferon nella pratica quotidiana. Pazienti con qualsiasi tipo di sclerosi multipla (SM) (MRRS) (PSMS), in trattamento con Betaferon. Studio osservazionale multicentrico aperto.24 mesi.Valutazione della disabilità fisica nei pazienti trattati con Betaferon, utilizzando la scala della disabilità estesa di Kurtzke (EDSS) in periodi semestrali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione di comunità SM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con un primo evento demielinizzante indicativo di SM, così come i pazienti con SM ricorrente remittente (RRMS), SM secondaria progressiva (SPMS) e SM primariamente progressiva (PPMS) potranno partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità all'interferone-beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con una storia di gravi disturbi depressivi e/o ideazione suicidaria
  • Paziente con malattia epatica scompensata
  • Paziente con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Interferone-1beta (Betaseron, BAY86-5046)
Saranno osservati pazienti con un primo evento demielinizzante indicativo di SM, così come pazienti con SM ricorrente remittente (RRMS), SM secondaria progressiva (SPMS) e SM primariamente progressiva (PPMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere dati osservazionali locali sull'efficacia correlata alla progressione della disabilità fisica sulla base della routine quotidiana nei pazienti trattati con Betaferon
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
Ogni 6 mesi per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di Betaferon sulla base della routine quotidiana
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Valutare l'aderenza del paziente al trattamento con Betaferon
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14173
  • BF0712CO (Altro identificatore: company internal)
  • 2007- 001 Col (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone-1beta (Betaseron, BAY86-5046)

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