Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai fogyatékosság Betaferonnal kezelt betegeknél

2014. június 25. frissítette: Bayer

Fizikai fogyatékosság megfigyelő vizsgálata Betaferonnal kezelt betegeknél napi gyakorlatban

Megfigyelési adatok gyűjtése a testi fogyatékosság progressziójáról, a biztonságról és a betartásról a Betaferon napi gyakorlatban történő alkalmazása során. Bármilyen típusú szklerózis multiplexben (MRRS) (PSMS) szenvedő, Betaferon-kezelés alatt álló betegek. Nyílt multicentrikus megfigyelési vizsgálat.24 hónap. Fizikai fogyatékosság értékelése Betaferonnal kezelt betegeknél Kurtzke kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) segítségével, kétévente

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MS közösségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM-re utaló első demyelinisatiós eseményben szenvedő betegek, valamint a remittens visszatérő MS-ben (RRMS), a másodlagos progresszív MS-ben (SPMS) és az elsődleges progresszív MS-ben (PPMS) szenvedő betegek csatlakozhatnak a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, humán albuminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos depressziós rendellenességek és/vagy öngyilkossági gondolatok szerepelnek
  • Dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg
  • A kezeléssel nem megfelelően kontrollált epilepsziás beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Interferon-1béta (Betaseron, BAY86-5046)
Az SM-re utaló első demyelinizációs eseményben szenvedő betegeket, valamint a remittens visszatérő MS-ben (RRMS), a másodlagos progresszív MS-ben (SPMS) és az elsődleges progresszív MS-ben (PPMS) szenvedő betegeket megfigyelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megfigyeléses helyi adatok gyűjtése a fizikai fogyatékosság progressziójával kapcsolatos hatékonyságról a Betaferon-nal kezelt betegek napi rutinszerűen
Időkeret: 2 éven keresztül 6 havonta
2 éven keresztül 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Betaferon biztonságosságának napi rutinszerű értékelése
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
A betegek Betaferon-kezeléshez való alkalmazkodásának értékelése
Időkeret: 6 havonta
6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14173
  • BF0712CO (Egyéb azonosító: company internal)
  • 2007- 001 Col (Egyéb azonosító: company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Interferon-1béta (Betaseron, BAY86-5046)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel