- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00887211
Koronární stent uvolňující léčivo ProStent (Prostent)
29. dubna 2009 aktualizováno: CCRF Consulting Co., Ltd.
Program klinických zkoušek produktu lékařského nástroje
Byla provedena jediná zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie s cílem porovnat lékové stenty ProStent s lékovými stenty Firebird od společnosti MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd., aby byla vyhodnocena bezpečnost a účinnost stentu uvolňujícího lék ProStent při léčbě léze koronárních tepen.
Přehled studie
Detailní popis
Byla provedena jediná zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie s cílem porovnat lékové stenty ProStent s lékovými stenty Firebird od společnosti MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd., aby byla vyhodnocena bezpečnost a účinnost stentu uvolňujícího lék ProStent při léčbě léze koronárních tepen.
Vhodní pacienti posouzení podle inkluzních a vylučovacích standardů budou implantováni předem vytvořeným stentem a poté budou všichni pacienti klinicky sledováni po 30, 90, 180, 270 a 365 dnech.
Zejména standardní kvantitativní koronární angiografie (QCA) bude prováděna po 270 dnech (±30 dnech), kdy se získá hlavní terapeutický indikátor pozdní ztráty lumina (LLL), aby se vyhodnotila účinnost testovaných stentů.
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) zjištěné v období sledování jako klíčové ukazatele pro hodnocení bezpečnosti stentů.
Uspořádání, uzavření a statistickou analýzu zkušebních dat včetně klinografie a angiografie bude zajišťovat nezávislé Centrum správy dat (DMC) a základní radiografická laboratoř.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
290
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Runlin Gao
- E-mail: gaorunlin@263.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let, muži nebo netěhotné ženy;
- pacienti s anginou pectoris s nonsymptomovou ischemií myokardu nebo pacienti s obsolentním infarktem myokardu;
- Celková tepna léze ≤2;
- Tepna léze ≤ 30 mm na délku, 2,5 až 4,0 mm v průměru (oční odhad);
- Úzká úroveň léze tepny ≥70 % v průměru (oční odhad);
- Počet stejných stentů implantovaných do tepny léze ≤2;
- Pacienti s indikacemi operace přemostění koronární tepny (technika transplantace koronárního bypassu);
- Pacienti, kteří vědí o cíli studie, jsou ochotni podepsat prohlášení o informovaném souhlasu a připojit se k této studii a jsou ochotni přijmout kolegy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním infarktem myokardu v posledním měsíci;
- Chronické totální okluzní léze (průtok krve TIMI 0 stupně před implantací), léze cévy levého kmene, třívětvové léze vyžadující ošetření, léze vidlicových a přemosťujících cév větví, jejichž průměr ≥2,5 mm;
- Těžké kalcifické léze a zkroucené léze, které nelze preexpandovat, a léze nevhodné pro zavedení a roztažení stentů;
- léze restenózy ve stentu;
- Pacienti s implantací stentu do jeho/její koronární tepny v posledním roce;
- Závažné srdeční selhání (vyšší stupeň NYHA III) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % (nadzvuková kontrola nebo rentgen levé komory);
- Funkční poškození ledvin před implantací, hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl;
- Pacienti s tendencí ke krvácení, aktivním trávicím vředem v anamnéze, mozkovým krvácením nebo subarachnoidálním krvácením v anamnéze nebo mozkovou apoplexií do půl roku a tito pacienti, u kterých jsou kontraindikovány inhibitory krevních destiček a antikoagulancia, proto nesnesou antikoagulační léčbu;
- Pacienti alergičtí na aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin, heparin, kontrastní látky, rapamycin a kovy;
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců;
- Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol klinické studie;
- Pacienti po transplantaci srdce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ProStent
implantovat lékové stenty ProStent
|
ProStent stentový systém uvolňující rapamycin vyrobený společností Tianjian Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Ostatní jména:
Lékové stenty Firebird od MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fénix
implantát Firebird lék uvolňující stenty
|
ProStent stentový systém uvolňující rapamycin vyrobený společností Tianjian Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Ostatní jména:
Lékové stenty Firebird od MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pozdní luminální ztráta (LLL) detekovaná pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) po 270 dnech (±30 dnech) sledování
Časové okno: 270 dní (±30 dní)
|
270 dní (±30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Runlin Gao, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prostent
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...NeznámýVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
Khon Kaen UniversityNeznámýNeresekabilní Hilarův cholangiokarcinomThajsko
-
Allium, Ltd.StaženoMaligní obstrukce společného žlučovoduIzrael
-
AdventHealthUniversity of VirginiaDokončenoRakovina slinivky | Obstrukční žloutenkaSpojené státy