Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProStent koronar lægemiddel-eluerende stent (Prostent)

29. april 2009 opdateret af: CCRF Consulting Co., Ltd.

Klinisk afprøvningsprogram for et medicinsk instrumentprodukt

Et enkelt blindt, multicenter, randomiseret studie er udført for at sammenligne ProStent lægemiddel-eluerende stents med Firebird lægemiddel-eluerende stents fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd. for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ProStent lægemiddel-eluerende stent til behandling koronararterielæsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt blindt, multicenter, randomiseret studie er udført for at sammenligne ProStent lægemiddel-eluerende stents med Firebird lægemiddel-eluerende stents fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd. for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ProStent lægemiddel-eluerende stent til behandling koronararterielæsioner. Passende patienter vurderet ud fra inklusions- og eksklusionsstandarder vil blive præformet stentimplantation, og derefter vil alle patienter blive klinisk fulgt op efter 30, 90, 180, 270 og 365 dage. Især vil standard kvantitet koronar angiografi (QCA) blive udført efter 270 dage (±30 dage), hvorigennem den vigtigste terapeutiske indikator for sent luminalt tab (LLL) opnås for at evaluere effektiviteten af ​​testede stenter. Større uønskede hjertehændelser (MACE'er) fundet i opfølgningsperioden som nøgleindikatorer til evaluering af stents sikkerhed. Arrangementet, konklusionen og den statistiske analyse af forsøgsdata inklusive klinografi og angiografi vil blive opfyldt af uafhængigt Data Management Center (DMC) og radiografi-kernelaboratorium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, mænd eller ugravide kvinder;
  2. Angina pectoris patienter med ikke-symptomisk myokardieiskæmi eller patienter med forældet myokardieinfarkt;
  3. Total læsionsarterie ≤2;
  4. Læsionsarterie ≤30 mm i længden, 2,5 til 4,0 mm i diameter (okulært skøn);
  5. Snævert niveau af læsionsarterie ≥70 % i diameter (okulært skøn);
  6. Mængde af samme stents implanteret i en læsionsarterie ≤2;
  7. Patienter med indikationer på koronararteriebro-kirurgi (koronararterie-bypass-transplantationsteknik);
  8. Patienter, der kender til formålet med forsøget, villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke og deltage i dette forsøg, og villige til at acceptere kammeratskab

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut myokardieinfarkt inden for den seneste måned;
  2. Kroniske totale okklusionslæsioner (TIMI 0-klasse blodgennemstrømning før implantation), karlæsioner i venstre trunk, tregrenede læsioner, der skal behandles, gaffel- og brokarlæsioner af grenkar, hvis diameter ≥2,5 mm;
  3. Alvorlige forkalkningslæsioner og snoede læsioner, som ikke kan ekspanderes på forhånd, og læsioner, der er uegnede til at afgive og udvide stents;
  4. In-stent restenose læsioner;
  5. Patienter med stentimplantation i hans/hendes kranspulsårer inden for det seneste år;
  6. Forsvinder hjertesvigt (over NYHA III-graden) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % (supersonisk inspektion eller venstre ventrikulær radiografi);
  7. Nyrefunktionsskade før implantation, serumkreatininniveau >2,0 mg/dl;
  8. Patienter med blødningstendens, et aktivt fordøjelsessår, en hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, eller cerebral apopleksi inden for et halvt år, og disse patienter, der kontraindicerer mod blodpladehæmmere og antikoagulantia, kan derfor ikke tåle antikoaguleringsbehandling;
  9. Patienter, der er allergiske over for aspirin, clopidogrel eller ticlopidin, heparin, kontrastmiddel, rapamycin og metaller;
  10. Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 12 måneder;
  11. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr;
  12. Patienter, der ikke kan overholde protokollen for kliniske forsøg;
  13. Patienter, der får en hjertetransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ProStent
implantere ProStent lægemiddel-eluerende stents
ProStent rapamycin-eluerende stentsystem fremstillet af Tianjian Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Andre navne:
  • ProStent rapamycin-eluerende stentsystem
Firebird lægemiddel-eluerende stents fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Andre navne:
  • Firebird lægemiddel-eluerende stents
ACTIVE_COMPARATOR: Ildfugl
implantere Firebird lægemiddel-eluerende stenter
ProStent rapamycin-eluerende stentsystem fremstillet af Tianjian Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Andre navne:
  • ProStent rapamycin-eluerende stentsystem
Firebird lægemiddel-eluerende stents fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Andre navne:
  • Firebird lægemiddel-eluerende stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sent luminalt tab (LLL) detekteret gennem kvantitetskoronar angiografi (QCA) efter 270 dages (±30 dage) opfølgning
Tidsramme: 270 dage (±30 dage)
270 dage (±30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Runlin Gao, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2009

Først opslået (SKØN)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med stent

3
Abonner