- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00887211
ProStent koronar lægemiddel-eluerende stent (Prostent)
29. april 2009 opdateret af: CCRF Consulting Co., Ltd.
Klinisk afprøvningsprogram for et medicinsk instrumentprodukt
Et enkelt blindt, multicenter, randomiseret studie er udført for at sammenligne ProStent lægemiddel-eluerende stents med Firebird lægemiddel-eluerende stents fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd. for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ProStent lægemiddel-eluerende stent til behandling koronararterielæsioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt blindt, multicenter, randomiseret studie er udført for at sammenligne ProStent lægemiddel-eluerende stents med Firebird lægemiddel-eluerende stents fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd. for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ProStent lægemiddel-eluerende stent til behandling koronararterielæsioner.
Passende patienter vurderet ud fra inklusions- og eksklusionsstandarder vil blive præformet stentimplantation, og derefter vil alle patienter blive klinisk fulgt op efter 30, 90, 180, 270 og 365 dage.
Især vil standard kvantitet koronar angiografi (QCA) blive udført efter 270 dage (±30 dage), hvorigennem den vigtigste terapeutiske indikator for sent luminalt tab (LLL) opnås for at evaluere effektiviteten af testede stenter.
Større uønskede hjertehændelser (MACE'er) fundet i opfølgningsperioden som nøgleindikatorer til evaluering af stents sikkerhed.
Arrangementet, konklusionen og den statistiske analyse af forsøgsdata inklusive klinografi og angiografi vil blive opfyldt af uafhængigt Data Management Center (DMC) og radiografi-kernelaboratorium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Runlin Gao
- E-mail: gaorunlin@263.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år, mænd eller ugravide kvinder;
- Angina pectoris patienter med ikke-symptomisk myokardieiskæmi eller patienter med forældet myokardieinfarkt;
- Total læsionsarterie ≤2;
- Læsionsarterie ≤30 mm i længden, 2,5 til 4,0 mm i diameter (okulært skøn);
- Snævert niveau af læsionsarterie ≥70 % i diameter (okulært skøn);
- Mængde af samme stents implanteret i en læsionsarterie ≤2;
- Patienter med indikationer på koronararteriebro-kirurgi (koronararterie-bypass-transplantationsteknik);
- Patienter, der kender til formålet med forsøget, villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke og deltage i dette forsøg, og villige til at acceptere kammeratskab
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut myokardieinfarkt inden for den seneste måned;
- Kroniske totale okklusionslæsioner (TIMI 0-klasse blodgennemstrømning før implantation), karlæsioner i venstre trunk, tregrenede læsioner, der skal behandles, gaffel- og brokarlæsioner af grenkar, hvis diameter ≥2,5 mm;
- Alvorlige forkalkningslæsioner og snoede læsioner, som ikke kan ekspanderes på forhånd, og læsioner, der er uegnede til at afgive og udvide stents;
- In-stent restenose læsioner;
- Patienter med stentimplantation i hans/hendes kranspulsårer inden for det seneste år;
- Forsvinder hjertesvigt (over NYHA III-graden) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % (supersonisk inspektion eller venstre ventrikulær radiografi);
- Nyrefunktionsskade før implantation, serumkreatininniveau >2,0 mg/dl;
- Patienter med blødningstendens, et aktivt fordøjelsessår, en hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, eller cerebral apopleksi inden for et halvt år, og disse patienter, der kontraindicerer mod blodpladehæmmere og antikoagulantia, kan derfor ikke tåle antikoaguleringsbehandling;
- Patienter, der er allergiske over for aspirin, clopidogrel eller ticlopidin, heparin, kontrastmiddel, rapamycin og metaller;
- Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 12 måneder;
- Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr;
- Patienter, der ikke kan overholde protokollen for kliniske forsøg;
- Patienter, der får en hjertetransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ProStent
implantere ProStent lægemiddel-eluerende stents
|
ProStent rapamycin-eluerende stentsystem fremstillet af Tianjian Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Andre navne:
Firebird lægemiddel-eluerende stents fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ildfugl
implantere Firebird lægemiddel-eluerende stenter
|
ProStent rapamycin-eluerende stentsystem fremstillet af Tianjian Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Andre navne:
Firebird lægemiddel-eluerende stents fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sent luminalt tab (LLL) detekteret gennem kvantitetskoronar angiografi (QCA) efter 270 dages (±30 dage) opfølgning
Tidsramme: 270 dage (±30 dage)
|
270 dage (±30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Runlin Gao, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2010
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2009
Først opslået (SKØN)
23. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prostent
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UkendtBehandlingsresultat ved stent-assisteret emboliseringKina
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAfsluttetKoronar sygdomDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
UMC UtrechtUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisHolland, Luxembourg
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtIntrakranielle aneurismerKina
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdomCanada, Forenede Stater
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttet
-
Associations for Establishment of Evidence in InterventionsAfsluttet
-
WellStar Health SystemRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater