- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00887211
ProStent coronaire medicijnafgevende stent (Prostent)
29 april 2009 bijgewerkt door: CCRF Consulting Co., Ltd.
Klinisch proefprogramma van een medisch instrumentproduct
Een enkele blinde, multicenter, gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd om ProStent drug-eluting stents te vergelijken met Firebird drug-eluting stents van MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd. om de veiligheid en werkzaamheid van ProStent drug-eluting stent te evalueren bij de behandeling laesies van de kransslagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een enkele blinde, multicenter, gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd om ProStent drug-eluting stents te vergelijken met Firebird drug-eluting stents van MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd. om de veiligheid en werkzaamheid van ProStent drug-eluting stent te evalueren bij de behandeling laesies van de kransslagaders.
Geschikte patiënten die worden beoordeeld op basis van inclusie- en exclusienormen, krijgen een voorgevormde stentimplantatie en daarna worden alle patiënten klinisch opgevolgd na 30, 90, 180, 270 en 365 dagen.
In het bijzonder zal standaardhoeveelheid coronaire angiografie (QCA) worden uitgevoerd op 270 dagen (± 30 dagen) waardoor de belangrijkste therapeutische indicator van laat luminaal verlies (LLL) wordt verkregen om de werkzaamheid van geteste stents te evalueren.
Belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE's) gevonden tijdens de follow-upperiode als sleutelindicatoren om de veiligheid van stents te evalueren.
De opstelling, conclusie en statistische analyse van onderzoeksgegevens, inclusief clinografie en angiografie, zal worden uitgevoerd door een onafhankelijk Data Management Center (DMC) en een radiografisch kernlaboratorium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaohong He
- Telefoonnummer: 821 86-10-84094918
- E-mail: danielle_he@ccheart.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Runlin Gao
- E-mail: gaorunlin@263.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar, mannen of niet-zwangere vrouwen;
- Angina pectoris-patiënten met myocardischemie zonder symptomen, of patiënten met een verouderd myocardinfarct;
- Totaal laesie slagader ≤2;
- Laesieslagader ≤30 mm lang, 2,5 tot 4,0 mm in diameter (oculaire schatting);
- Smal niveau van laesieslagader ≥70% in diameter (oculaire schatting);
- Aantal dezelfde stents geïmplanteerd in een laesieslagader ≤2;
- Patiënten met indicaties van coronaire overbruggingschirurgie (coronaire bypass-transplantatietechniek);
- Patiënten die op de hoogte zijn van het doel van de studie, bereid zijn een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen en aan deze studie deel te nemen, en bereid zijn mede-up te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut myocardinfarct in de afgelopen maand;
- Chronische totale occlusielaesies (bloedstroom van TIMI 0-graad voorafgaand aan implantatie), laesie van het linker rompvat, laesies met drie takken die moeten worden behandeld, laesies van vork- en brugvaten van zijvaten waarvan de diameter ≥ 2,5 mm;
- Ernstige verkalkte laesies en verdraaide laesies die niet vooraf kunnen worden uitgezet, en laesies die ongeschikt zijn voor het plaatsen en uitzetten van stents;
- In-stent restenose laesies;
- Patiënten met een stentimplantatie in zijn/haar kransslagader in het afgelopen jaar;
- Verbreekt hartfalen (meer dan NYHA III-graad), of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% (supersonische inspectie of linkerventrikelradiografie);
- Nierfunctiebeschadiging voorafgaand aan implantatie, serumcreatininespiegel >2,0 mg/dl;
- Patiënten met bloedingsneiging, een voorgeschiedenis van een actieve spijsverteringszweer, een voorgeschiedenis van hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding, of cerebrale apoplexie binnen een half jaar, en deze patiënten die een contra-indicatie hebben voor bloedplaatjesremmers en antistollingsmiddelen, kunnen daarom geen antistollingsbehandeling verdragen;
- Patiënten die allergisch zijn voor aspirine, clopidogrel of ticlopidine, heparine, contrastmiddel, rapamycine en metalen;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische proeven met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan het protocol van de klinische proef;
- Patiënten die een harttransplantatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ProStent
implanteer ProStent drug-eluting stents
|
ProStent rapamycine-eluerend stentsysteem vervaardigd door Tianjian Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Andere namen:
Firebird drug-eluting stents van MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vuurvogel
Firebird medicijnafgevende stents implanteren
|
ProStent rapamycine-eluerend stentsysteem vervaardigd door Tianjian Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Andere namen:
Firebird drug-eluting stents van MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Laat luminaal verlies (LLL) gedetecteerd door hoeveelheid coronaire angiografie (QCA) na 270 dagen (± 30 dagen) follow-up
Tijdsspanne: 270 dagen (± 30 dagen)
|
270 dagen (± 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Runlin Gao, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2010
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- Prostent
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People's...OnbekendBehandelresultaat door stentondersteunde embolisatieChina
-
Yonsei UniversityOnbekendColorectale kankerKorea, republiek van
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersBeëindigdVaginale vernauwingVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenCoronaire hartziekteTaiwan
-
Biotronik, Inc.VoltooidPerifere vaatziekte | Perifere slagaderziekteCanada, Verenigde Staten
-
Thomas GardnerGeschorstEpiphora | DacryocystorhinostomieVerenigde Staten
-
StentysVoltooid
-
WellStar Health SystemWervingAcute ischemische beroerteVerenigde Staten
-
Kantonsspital AarauIngetrokkenPerifere arteriële ziekte | Stenose van de popliteale arterie
-
University of LeipzigActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteDuitsland