Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProStent koronar medikament-eluerende stent (Prostent)

29. april 2009 oppdatert av: CCRF Consulting Co., Ltd.

Klinisk prøveprogram for et medisinsk instrumentprodukt

En enkelt blind, multisenter, randomisert studie er utført for å sammenligne ProStent medikamenteluerende stenter med Firebird legemiddeleluerende stenter fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd. for å evaluere sikkerheten og effekten av ProStent medikamenteluerende stent ved behandling koronararterielesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt blind, multisenter, randomisert studie er utført for å sammenligne ProStent medikamenteluerende stenter med Firebird legemiddeleluerende stenter fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd. for å evaluere sikkerheten og effekten av ProStent medikamenteluerende stent ved behandling koronararterielesjoner. Passende pasienter bedømt etter inklusjons- og eksklusjonsstandarder vil bli utført stentimplantasjon, og etter det vil alle pasienter bli klinisk fulgt opp etter 30, 90, 180, 270 og 365 dager. Spesielt vil standard mengde koronar angiografi (QCA) bli utført etter 270 dager (±30 dager) hvor den viktigste terapeutiske indikatoren for sent luminalt tap (LLL) oppnås for å evaluere effektiviteten til testede stenter. Major adverse cardiac events (MACEs) funnet i oppfølgingsperioden som nøkkelindikatorer for å evaluere sikkerheten til stenter. Arrangementet, konklusjonen og statistisk analyse av forsøksdata inkludert klinografi og angiografi vil bli utført av uavhengig Data Management Center (DMC) og radiografi kjernelaboratorium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100037

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år, menn eller ugravide kvinner;
  2. Angina pectoris pasienter med ikke-symptom myokardiskemi, eller pasienter med foreldet hjerteinfarkt;
  3. Total lesjonsarterie ≤2;
  4. Lesjonsarterie ≤30 mm i lengde, 2,5 til 4,0 mm i diameter (okulært estimat);
  5. Smalt nivå av lesjonsarterie ≥70 % i diameter (okulært estimat);
  6. Mengde av samme stenter implantert i en lesjonsarterie ≤2;
  7. Pasienter med indikasjoner på koronararteriebro-kirurgi (koronararterie-bypass-transplantasjonsteknikk);
  8. Pasienter som vet om formålet med utprøvingen, er villige til å signere en erklæring om informert samtykke og delta i denne utprøvingen, og som er villige til å akseptere andre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt hjerteinfarkt den siste måneden;
  2. Kroniske totale okklusjonslesjoner (TIMI 0-grad blodstrøm før implantasjon), karlesjon i venstre stamme, tregrenede lesjoner som må behandles, gaffel- og brokarlesjoner av grenkar med diameter ≥2,5 mm;
  3. Alvorlige forkalkede lesjoner og vridde lesjoner som ikke kan forhåndsutvides, og lesjoner som ikke er egnet for levering og utvidelse av stenter;
  4. In-stent restenose lesjoner;
  5. Pasienter med stentimplantasjon i hans/hennes koronararterie i løpet av det siste året;
  6. Avbryter hjertesvikt (over NYHA III grad ), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % ( supersonisk inspeksjon eller venstre ventrikkel radiografi );
  7. Nyrefunksjonsskade før implantasjon, serumkreatininnivå >2,0 mg/dl;
  8. Pasienter med blødningstendens, aktiv fordøyelsessårhistorie, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, eller cerebral apopleksi innen et halvt år, og disse pasientene som kontraindiserer mot blodplatehemmere og antikoagulantia kan derfor ikke tåle antikoagulasjonsbehandling;
  9. Pasienter som er allergiske mot aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, kontrastmiddel, rapamycin og metaller;
  10. Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 12 måneder;
  11. Pasienter som deltar i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr;
  12. Pasienter som ikke kan overholde den kliniske utprøvingsprotokollen;
  13. Pasienter som har en hjertetransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ProStent
implantere ProStent medikamentavgivende stenter
ProStent rapamycin-eluerende stentsystem produsert av Tianjian Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Andre navn:
  • ProStent rapamycin-eluerende stentsystem
Firebird medikamentavgivende stenter fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Andre navn:
  • Firebird medikamentavgivende stenter
ACTIVE_COMPARATOR: Ildfugl
implantere Firebird medikamentavgivende stenter
ProStent rapamycin-eluerende stentsystem produsert av Tianjian Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Andre navn:
  • ProStent rapamycin-eluerende stentsystem
Firebird medikamentavgivende stenter fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Andre navn:
  • Firebird medikamentavgivende stenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen luminalt tap (LLL) oppdaget gjennom mengde koronar angiografi (QCA) ved 270 dagers (±30 dager) oppfølging
Tidsramme: 270 dager (±30 dager)
270 dager (±30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Runlin Gao, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på stent

3
Abonnere