- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00887211
ProStent koronar medikament-eluerende stent (Prostent)
29. april 2009 oppdatert av: CCRF Consulting Co., Ltd.
Klinisk prøveprogram for et medisinsk instrumentprodukt
En enkelt blind, multisenter, randomisert studie er utført for å sammenligne ProStent medikamenteluerende stenter med Firebird legemiddeleluerende stenter fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd. for å evaluere sikkerheten og effekten av ProStent medikamenteluerende stent ved behandling koronararterielesjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En enkelt blind, multisenter, randomisert studie er utført for å sammenligne ProStent medikamenteluerende stenter med Firebird legemiddeleluerende stenter fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd. for å evaluere sikkerheten og effekten av ProStent medikamenteluerende stent ved behandling koronararterielesjoner.
Passende pasienter bedømt etter inklusjons- og eksklusjonsstandarder vil bli utført stentimplantasjon, og etter det vil alle pasienter bli klinisk fulgt opp etter 30, 90, 180, 270 og 365 dager.
Spesielt vil standard mengde koronar angiografi (QCA) bli utført etter 270 dager (±30 dager) hvor den viktigste terapeutiske indikatoren for sent luminalt tap (LLL) oppnås for å evaluere effektiviteten til testede stenter.
Major adverse cardiac events (MACEs) funnet i oppfølgingsperioden som nøkkelindikatorer for å evaluere sikkerheten til stenter.
Arrangementet, konklusjonen og statistisk analyse av forsøksdata inkludert klinografi og angiografi vil bli utført av uavhengig Data Management Center (DMC) og radiografi kjernelaboratorium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohong He
- Telefonnummer: 821 86-10-84094918
- E-post: danielle_he@ccheart.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Runlin Gao
- E-post: gaorunlin@263.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år, menn eller ugravide kvinner;
- Angina pectoris pasienter med ikke-symptom myokardiskemi, eller pasienter med foreldet hjerteinfarkt;
- Total lesjonsarterie ≤2;
- Lesjonsarterie ≤30 mm i lengde, 2,5 til 4,0 mm i diameter (okulært estimat);
- Smalt nivå av lesjonsarterie ≥70 % i diameter (okulært estimat);
- Mengde av samme stenter implantert i en lesjonsarterie ≤2;
- Pasienter med indikasjoner på koronararteriebro-kirurgi (koronararterie-bypass-transplantasjonsteknikk);
- Pasienter som vet om formålet med utprøvingen, er villige til å signere en erklæring om informert samtykke og delta i denne utprøvingen, og som er villige til å akseptere andre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt den siste måneden;
- Kroniske totale okklusjonslesjoner (TIMI 0-grad blodstrøm før implantasjon), karlesjon i venstre stamme, tregrenede lesjoner som må behandles, gaffel- og brokarlesjoner av grenkar med diameter ≥2,5 mm;
- Alvorlige forkalkede lesjoner og vridde lesjoner som ikke kan forhåndsutvides, og lesjoner som ikke er egnet for levering og utvidelse av stenter;
- In-stent restenose lesjoner;
- Pasienter med stentimplantasjon i hans/hennes koronararterie i løpet av det siste året;
- Avbryter hjertesvikt (over NYHA III grad ), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % ( supersonisk inspeksjon eller venstre ventrikkel radiografi );
- Nyrefunksjonsskade før implantasjon, serumkreatininnivå >2,0 mg/dl;
- Pasienter med blødningstendens, aktiv fordøyelsessårhistorie, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, eller cerebral apopleksi innen et halvt år, og disse pasientene som kontraindiserer mot blodplatehemmere og antikoagulantia kan derfor ikke tåle antikoagulasjonsbehandling;
- Pasienter som er allergiske mot aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, kontrastmiddel, rapamycin og metaller;
- Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 12 måneder;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr;
- Pasienter som ikke kan overholde den kliniske utprøvingsprotokollen;
- Pasienter som har en hjertetransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ProStent
implantere ProStent medikamentavgivende stenter
|
ProStent rapamycin-eluerende stentsystem produsert av Tianjian Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Andre navn:
Firebird medikamentavgivende stenter fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ildfugl
implantere Firebird medikamentavgivende stenter
|
ProStent rapamycin-eluerende stentsystem produsert av Tianjian Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Andre navn:
Firebird medikamentavgivende stenter fra MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sen luminalt tap (LLL) oppdaget gjennom mengde koronar angiografi (QCA) ved 270 dagers (±30 dager) oppfølging
Tidsramme: 270 dager (±30 dager)
|
270 dager (±30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Runlin Gao, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- Prostent
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar sykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
Kliniske studier på stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UkjentBehandlingsresultat ved stent-assistert emboliseringKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationFullførtKoronar sykdomStorbritannia
-
Southeast University, ChinaUkjentKreft i spiserøretKina
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetVaginal fortrengningForente stater
-
UMC UtrechtUkjentAkutt koronarsyndrom | Stabil angina pectorisNederland, Luxembourg
-
Biotronik, Inc.FullførtPerifer vaskulær sykdom | Perifer arteriesykdomCanada, Forente stater
-
WellStar Health SystemRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
Kantonsspital AarauTilbaketrukketPerifer arteriell sykdom | Popliteal arteriestenose
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjentIntrakranielle aneurismerKina