- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00894257
Trendy rizikových faktorů přenosu hepatitidy C z matky na dítě mezi jihoevropskou populací (EPIALHICE B)
Trendy v riziku přenosu hepatitidy C z matky na dítě prostřednictvím analýzy prevalence rizikových faktorů pro infekci matek mezi jihoevropskou populací
Podle center účastnících se průzkumu ALHICE v současnosti počet koinfikovaných žen HIV-HCV klesá. Tento pokles byl poprvé zaznamenán v roce 2006 a přetrvával v roce 2007. To, co mohlo být během prvního roku (2006) považováno za náhodný jev, se potvrdilo na začátku roku 2008. S ohledem na tyto informace si vyšetřovatelé přáli zjistit realitu tohoto trendu a prozkoumat jeho příčiny tím, že se pokusili odpovědět na následující otázky: - Změnila se prevalence rizikových faktorů infekce HCV mezi běžnou populací za posledních 10 let? ?
- Změnila se prevalence rizikových faktorů infekce HCV u žen koinfikovaných HIV/HCV za posledních 10 let?
- Souvisí změna počtu koinfikovaných žen, které rodily během posledních 10 let, s prevalencí určitých rizikových faktorů v této populaci?
- Souvisí změna v počtu koinfikovaných žen, které rodily během posledních 10 let, s poklesem některých rizikových faktorů infekce HCV v běžné populaci?
- Sehrály změny v návykovém chování žen v plodném věku roli ve klesajícím počtu dětí kontaminovaných HCV? Údaje o průběhu infekce HCV navíc poskytnou informace o průběhu infekce HCV narozených v tomto období.
Cílem je studovat trendy v počtech porodů u žen koinfikovaných HCV/HIV i trendy rizikových faktorů infekce HCV u žen v plodném věku a v neposlední řadě vytvořit kohortu dětí infikovaných HCV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Materiály a metody:
Tato multicentrická epidemiologická studie (CHU Nice, CHU Toulouse, CHU Montpellier, H Clinic Barcelona, H Mar Barcelona) se skládá ze dvou částí. Naše studie nezasahuje do obvyklé péče o matku a dítě, protože laboratorní údaje (virologie, imunologie a funkce jater) jsou již zahrnuty ve zdravotnické dokumentaci. Sběr dat bude prováděn prostřednictvím anonymního dotazníku pouze jedním asistentem klinického výzkumu, který dojede do každého zúčastněného centra. Tyto údaje jsou obsaženy ve zdravotní dokumentaci matky a dítěte. Údaje týkající se sociodemografických charakteristik matky, charakteristiky infekce HIV a HCV se zvláštním zřetelem na rizikové faktory infekce a okolnosti porodu. Dotazník mezi dětmi zahrnuje laboratorní výsledky při narození, M6 a M12, stejně jako hodnocení jaterní fibrózy.
Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS. Kvalitativní proměnné byly testovány pomocí Chi-kvadrát a Fisherovým exaktním testem. Pro kvantitativní proměnné byl použit neparametrický Mann-Whitney test (medián, 25. a 75. kvartil). Za statisticky významnou byla považována p-hodnota nižší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- alain BEREBI, MD
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- CHU Nice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- eugenia marine barjoan, MD
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre BOULOT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infikované HIV/HCV těhotné ženy
- Všechny ženy rodí v 1 randomizovaném týdnu každých 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Těhotné ženy infikované HCV/HIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugénia MARINE-BARJOAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-PP-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy