- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00895154
A Rehabilitation Program in Children With Sickle Cell Disease and Cognitive Deficits: a Pilot Study
23. dubna 2019 aktualizováno: Allison King, Washington University School of Medicine
The overall goal of this project is to determine the feasibility of conducting a cognitive intervention for children with sickle cell disease.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary aims of this clinical trial are:
- Determine the effectiveness of targeted learning and memory strategy remediation in students with sickle cell disease and cognitive deficits.
- Determine if there is improvement in academic achievement after targeted memory strategy remediation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Sickle cell disease that is confirmed by hemoglobin analysis
- Has a brain magnetic resonance imaging (MRI) document reading by a neuroradiologist
- Cognitive deficits, which are defined by one standard deviation lower than the normal ranges of an age-based standard score in cognitive tests that are evaluated by a psychologist
- Must be a student who will remain in school for at least 2 years
- Must provide informed consent with assent in accordance with the institutional policies (institutional review board approval)
Exclusion Criteria:
- Known developmental delays (these participants are ineligible because their learning potential may be biased from a prior insult)
- Intelligent quotient is less than 50 (may have impaired learning potential)
- Aphasic (i.e., unable to produce intelligible speech)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: General Tutoring Group
Participants will receive general tutoring in the subject of his/her choice.
|
Participants will be tutored for approximately 8-10 hours per month during the school year.
|
Experimentální: Tutoring + Memory Training Group
Participants will receive tutoring and memory training.
|
Participants will be tutored for approximately 8-10 hours per month during the school year.
Participants will receive memory training for approximately 8-10 hours per month during the school year.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Full Scale IQ (FSIQ) (WASI)
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
The WASI is a brief, reliable measure of intelligence.
Participants engage in 4 subtests: Block Design, Vocabulary, Similarities, and Matrix Reasoning.
Participants receive a raw score on each of these 4 subtests.
This raw score is converted to a T score using a score chart in the WASI manual.
The T scores from all 4 subtests are summed together to obtain a Full Scale Sum of T Scores.
This Full Scale Sum of T Scores is converted to a Full Scale IQ-4 Composite Score using a score chart published in the WASI manual.
Higher scores indicate better intelligence.
FSIQ-4 Range: 40-160.
Average FSIQ-4 =100, standard deviation is +/- 15.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
Verbal IQ (PIQ) (WASI)
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
The VIQ score is comprised from the Vocabulary and Similarities subtests of the WASI-4.
The raw scores from these subtests are converted to T scores using score charts in the manual.
The T scores are summed together for a Verbal Sum of T Scores.
This score is converted to a Composite VIQ score using a score chart in the manual.
Higher scores = better Verbal IQ.
Range = 45-160.
Average = 100; standard deviation +/- 15.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
Performance IQ (PIQ) (WASI)
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
The PIQ score is comprised from the Matrix Reasoning and Block Design subtests of the WASI-4.
The raw scores from these subtests are converted to T scores using score charts in the manual.
The T scores are summed together for a Performance Sum of T Scores.
This score is converted to a Composite PIQ score using a score chart in the manual.
Higher scores = better Performance IQ.
Range = 45-160.
Average = 100; standard deviation +/- 15.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
Letter Word Identification T Score (WJ-III)
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
This sub-test measures a student's word identification skills.
A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1).
Higher T scores = better performance.
Range: 0-100.
Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
Reading Fluency T Score (WJ-III)
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
This sub-test measures a student's ability to read simple sentences quickly.
A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1).
Higher T scores = better performance.
Range: 0-100.
Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
Calculations T Score (WJ-III)
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
This sub-test measures a student's ability to perform paper and pencil math computations.A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1).
Higher T scores = better performance.
Range: 0-100.
Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
Math Fluency T Score (WJ-III)
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
This sub-test measures a student's ability to solve simple addition, subtraction and multiplication facts quickly.
A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1).
Higher T scores = better performance.
Range: 0-100.
Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
Spelling T Score (WJ-III)
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
This sub-test measures a student's ability to write orally presented words correctly.
A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1).
Higher T scores = better performance.
Range: 0-100.
Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
California Verbal Learning Test-Children's Version (CVLT-C) List A Trials 1-5 Immediate Recall T Score
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
The CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information.
The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5.
This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system).
A higher T score indicates better performance.
Range = 0-100.
Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
CVLT-C Trials 1-5 Semantic Clustering T Score
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
The CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information.
The CVLT-C consists of five learning trials of 15 words which can be organized into three semantic categories.
The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5.
This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system).
A higher T score indicates better performance.
Range = 0-100.
Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
CVLT-C Trials 1-5 Short Delay Recall T Score
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
The CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information.
The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5.
This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system).
A higher T score indicates better performance.
Range = 0-100.
Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
CVLT-C Trials 1-5 Long Delay Recall T Score
Časové okno: T scores were obtained at baseline and again at follow-up (after partcipant completed 50 hours of tutoring)
|
The CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information.
The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5.
This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system).
A higher T score indicates better performance.
Range = 0-100.
Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
|
T scores were obtained at baseline and again at follow-up (after partcipant completed 50 hours of tutoring)
|
CVLT-C Trials 1-5 Recognition Discriminability T Score
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
TThe CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information.
The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5.
This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system).
A higher T score indicates better performance.
Range = 0-100.
Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Number/Letter Switching T Score
Časové okno: After >/= 50 hours of tutoring
|
The D-KEFS allows for the assessment of executive functions.
There are 9 stand alone tests that can be individually or group administered.
The Number-Letter Switching condition of the Trails Making sub-test specifically assesses flexibility of thinking on a visual-motor sequencing task.
A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using tables provided in the manual.
Higher T scores = better performance.
Range: 0-100.
Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
|
After >/= 50 hours of tutoring
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison King, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yerys BE, White DA, Salorio CF, McKinstry R, Moinuddin A, DeBaun M. Memory strategy training in children with cerebral infarcts related to sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2003 Jun;25(6):495-8. doi: 10.1097/00043426-200306000-00014.
- King AA, White DA, McKinstry RC, Noetzel M, Debaun MR. A pilot randomized education rehabilitation trial is feasible in sickle cell and strokes. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):2008-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000264421.24415.16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 653
- K23HL079073 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy
Klinické studie na General Tutoring
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesPortland State University; Dfusion Inc.Aktivní, ne náborHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
ETR AssociatesDfusion Inc.NáborSexuální chování | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaAktivní, ne náborTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý