Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Booster Vaccination Study With a Pneumococcal Vaccine in Children Primed With the Same Vaccine

21. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Booster Vaccination With Pneumococcal Vaccine GSK1024850A or Prevenar™ Co-administered With Hiberix™ in Children Primed With the Same Vaccines

The purpose of this study is to evaluate the reactogenicity, safety and immunogenicity of a booster (fourth) dose of pneumococcal vaccine GSK1024850A when co-administered with Hiberix at 12-18 months of age, in children primed with the same vaccines in primary study NCT00680914.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-Si, GyeongGi-do,, Korejská republika, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korejská republika, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-706
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korejská republika, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeju City, Korejská republika, 690-121
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korejská republika, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A male or female between, and including, 12-18 months of age at the time of booster vaccination.
  • Subjects for whom the investigator believes that their parent(s)/ guardian(s) can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Subjects who received three doses of pneumococcal conjugate vaccine in study NCT00680914.
  • Written informed consent obtained from the parent(s)/guardian(s) of the child/ward.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the vaccination, or planned use during the study period.
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
  • Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to vaccination.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within three months preceding the vaccination or planned administration during the study period.
  • Administration of any pneumococcal and/or Hib vaccine since the end of study NCT00680914.
  • Planned administration/administration of a vaccine not allowed by the study protocol during the period starting 1 month (30 days) before the administration of the booster dose of the study vaccines (Visit 1) and up to the follow-up visit (Visit 2) with the exception of vaccines included in the Korean routine immunization which can be given at least one week before the administration of the study vaccines or after study end.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • History of reactions or allergic disease likely to be exacerbated by any component of the study vaccines.
  • Known hypersensitivity to any component of the study vaccines including anaphylactic reactions following the administration of the study vaccines.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • History of any neurologic disorders or seizures.
  • Tympanic or axillary/ oral temperature >= 37.5°C or rectal temperature >= 38.0°C. A temperature greater than or equal to these cut-offs warrants deferral of the vaccination pending recovery of the subject.
  • Acute disease at the time of enrolment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synflorix Group
Subjects previously primed (NCT00680914) with 3 doses of Synflorix and Hiberix in the first year of life receiving a booster dose of the same vaccines in the second year of life by intramuscular injection into the right and the left thigh or deltoid, respectively.
Biologický: GSK Biologicals' Synflorix™ (Pneumococcal vaccine GSK1024850A)
Intramuscular injection, administered as a single dose
Ostatní jména:
  • Pneumococcal vaccine GSK1024850A
Biologický: GSK Biologicals' Hiberix™
Intramuscular injection, administered as a single dose
Ostatní jména:
  • Hib
Aktivní komparátor: Prevenar Group
Subjects previously primed (NCT00680914) with 3 doses of Prevenar and Hiberix in the first year of life receiving a booster dose of Prevenar and Hiberix in the second year of life by intramuscular injection into the right and the left thigh or deltoid, respectively.
Biologický: GSK Biologicals' Hiberix™
Intramuscular injection, administered as a single dose
Ostatní jména:
  • Hib
Biologický: Wyeth-Lederle's Prevenar™
Intramuscular injection, administered as a single dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects Reporting Grade 3 Adverse Events
Časové okno: Within 31 days (Day 0 - Day 30) after booster vaccination.
Grade 3 adverse events are severe symptoms that prevent normal, everyday activities.
Within 31 days (Day 0 - Day 30) after booster vaccination.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects Reporting Solicited Symptoms
Časové okno: Within 4 days (Days 0 to 3) after booster vaccination
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling at the injection site. Solicited general symptoms assessed include drowsiness, fever (equal to or above 37.5 degrees Celsius), irritability and loss of appetite.
Within 4 days (Days 0 to 3) after booster vaccination
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events
Časové okno: Within 31 days (Days 0 to 30) after booster vaccination
An unsolicited adverse event is any adverse event (i.e. any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product) reported in addition to those solicited during the clinical study. Also any "solicited" symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms will be reported as an unsolicited adverse event.
Within 31 days (Days 0 to 30) after booster vaccination
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events
Časové okno: After booster vaccination up to study end (Month 0 to Month 1)
Serious adverse events are medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
After booster vaccination up to study end (Month 0 to Month 1)
Concentration of Antibodies Against Vaccine Pneumococcal Serotypes
Časové okno: One month after booster vaccination (Month 1)

Concentrations of antibodies are measured by 22F-inhibition enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and are presented as geometric mean concentrations expressed as microgram per milliliter (ug/mL).

Vaccine pneumococcal serotypes included serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F.
One month after booster vaccination (Month 1)
Opsonophagocytic Activity Against Vaccine Pneumococcal Serotypes
Časové okno: One month after booster vaccination (Month 1)

Streptococcus pneumoniae opsonophagocytic activity was measured by a killing-assay using a HL 60 cell line. The results are presented as the dilution of serum (opsonic titer) able to sustain 50% killing of live pneumococci under the assay conditions.

Vaccine pneumococcal serotypes included serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F.
One month after booster vaccination (Month 1)
Concentration of Antibodies Against Cross-reactive Pneumococcal Serotypes 6A and 19A
Časové okno: One month after booster vaccination (Month 1)
Concentrations of antibodies are measured by 22F-inhibition ELISA and are presented as geometric mean concentrations expressed as microgram per milliliter.
One month after booster vaccination (Month 1)
Opsonophagocytic Activity Against Cross-reactive Pneumococcal Serotypes 6A and 19A
Časové okno: One month after booster vaccination (Month 1)
Streptococcus pneumoniae opsonophagocytic activity was measured by a killing-assay using a HL 60 cell line. The results are presented as the dilution of serum (opsonic titer) able to sustain 50% killing of live pneumococci under the assay conditions.
One month after booster vaccination (Month 1)
Concentration of Antibodies Against Protein D (PD)
Časové okno: One month after booster vaccination (Month 1)
Concentrations of antibodies are presented as geometric mean concentrations expressed as Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) units per milliliter (EU/mL).
One month after booster vaccination (Month 1)
Concentration of Antibodies Against Polyribosyl-ribitol-phosphate (PRP)
Časové okno: One month after booster vaccination (Month 1)
Concentrations of antibodies are presented as geometric mean concentrations expressed as microgram per milliliter.
One month after booster vaccination (Month 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

11. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112933
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112933
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112933
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112933
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112933
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112933
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112933
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Klinické studie na GSK Biologicals' Synflorix™ (Pneumococcal vaccine GSK1024850A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit