Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu přechodu z konzervovaných prostaglandinových přípravků na tafluprost bez konzervačních látek na tloušťku slzného filmu

22. srpna 2017 aktualizováno: Ordination Dr. Hommer

Otevřená, nerandomizovaná studie o vlivu přechodu z konzervovaných přípravků s prostaglandinem na tafluprost bez konzervačních látek (Saflutan® Augentropfen) u pacientů s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem na tloušťku slzného filmu

Studie ukázaly, že oční povrchové onemocnění (OSD) je běžné u pacientů s glaukomem s prevalencí 50 % nebo více. Zdá se, že procento postižených pacientů se zvyšuje se zvyšujícím se počtem instilovaných topických přípravků proti glaukomu. Preklinické i klinické práce ukázaly, že za tento škodlivý účinek jsou zodpovědné hlavně konzervační látky používané v kapkách proti glaukomu, zejména benzalkoniumchlorid. Jako takové se na trh dostává stále více léků proti glaukomu bez konzervačních látek.

Dokázat, že přechod z konzervované antiglaukomové medikace na nekonzervovanou zlepšuje příznaky a symptomy OSD, však není snadné. To souvisí na jedné straně s fyziologickou variabilitou těchto parametrů v čase a na druhé straně se špatnou asociací mezi příznaky a symptomy. Nedávno byla představena nová metoda měření tloušťky slzného filmu (TFT) pomocí optické koherentní tomografie s ultravysokým rozlišením (OCT). Pomocí této metody bylo prokázáno, že existuje korelace mezi sníženým TFT a symptomy OSD. V této studii se předpokládá, že změna pacientů, kteří užívají konzervované přípravky s prostaglandiny na tafluprost bez konzervačních látek, může být spojena se zvýšením TFT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Diagnostikovaný primární glaukom s otevřeným úhlem léčený zachovanými prostaglandiny po dobu minimálně 6 měsíců NEBO
  • Pacienti s oční hypertenzí léčení konzervovanými prostaglandiny po dobu alespoň 6 měsíců
  • IOP ≤ 21 mmHg ve studovaném oku při screeningovém vyšetření (v léčbě)
  • Průměrná TFT při screeningové návštěvě ≤ 6 µm ve studovaném oku
  • Alespoň 2 příznaky syndromu suchého oka ve studovaném oku (svědění, štípání, rozmazané vidění, pocit cizího tělesa, trosky, zarudnutí spojivek) po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Doba roztržení ≤ 10 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Závažná ztráta zorného pole definovaná jako MD -15 nebo horší ve studovaném oku
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
  • Sjögrenův syndrom
  • Stevens-Johnsonův syndrom
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného očního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
  • Přítomnost nebo anamnéza alergické konjunktivitidy
  • Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  • Nošení kontaktních čoček
  • Lokální léčba jakýmkoli očním lékem během 4 týdnů před studií kromě léků na glaukom nebo topických lubrikantů
  • Oční infekce
  • Operace oka během 6 měsíců před studií (kromě laserové trabekuloplastiky)
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace proti použití topické terapie prostaglandiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí
Lék: Tafluprost 15 µg/ml
Tafluprost 15 µg/ml (Saflutan® 15 mikrogramů/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka slzného filmu
Časové okno: Změna oproti výchozí tloušťce slzného filmu ve 4. a 12. týdnu
Měření tloušťky slzného filmu pomocí OCT
Změna oproti výchozí tloušťce slzného filmu ve 4. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NOT ve 4. a 12. týdnu
Měření NOT pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
Změna od výchozí hodnoty NOT ve 4. a 12. týdnu
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty OSDI ve 4. a 12. týdnu
Dotazník subjektivních příznaků
Změna od výchozí hodnoty OSDI ve 4. a 12. týdnu
Skóre kvality života související se suchým okem (DEQS)
Časové okno: Změna od výchozích DEQS ve 4. a 12. týdnu
Dotazník subjektivních příznaků
Změna od výchozích DEQS ve 4. a 12. týdnu
Tear Break Up Time (ALE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VUT ve 4. a 12. týdnu
Vyhodnocení VUT v sekundách pomocí fluoresceinových očních kapek na štěrbinové lampě.
Změna od výchozí hodnoty VUT ve 4. a 12. týdnu
Schirmerův test 1
Časové okno: Změna ze Schirmerova testu 1 ve 4. a 12. týdnu
Navlhčení testovacích proužků Schirmer do 5 minut bez lokální anestezie.
Změna ze Schirmerova testu 1 ve 4. a 12. týdnu
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: Změna osmolarity slzného filmu od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Osmolarita slzného filmu bude hodnocena pomocí TearLab Osmolarity Test.
Změna osmolarity slzného filmu od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Změna od výchozího barvení rohovky fluoresceinem ve 4. a 12. týdnu
Barvení rohovky fluoresceinem bude hodnoceno po nakapání fluoresceinových očních kapek do štěrbinové lampy.
Změna od výchozího barvení rohovky fluoresceinem ve 4. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ordination Dr. Hommer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOM1-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tafluprost 15 µg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit