Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role endorfinů při vnímání dušnosti s odporovou zátěží u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

1. března 2013 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Role endorfinů ve vnímání dušnosti s odporovou zátěží u pacientů s CHOPN

Endorfiny se uvolňují v reakci na dýchací potíže a mohou změnit vnímání dušnosti. V této randomizované placebem kontrolované studii se odporová dechová zátěž používá k vyvolání dušnosti u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Hypotézou studie je, že intravenózní (IV) podání naloxonu, léku, který blokuje aktivitu endorfinů, zvýší vnímání dušnosti u pacientů při dýchání přes odporové zařízení ve srovnání s IV podáním normálního fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající intravenózní podání:

  • Očekává se, že normální fyziologický roztok, považovaný za placebo, nebude mít žádný vliv na hodnocení dušnosti pacienty.
  • Očekává se, že naloxon, antagonista opioidních receptorů, který proniká do centrálního nervového systému a blokuje účinek beta-endorfinů, zvýší hodnocení dušnosti u pacientů s CHOPN.

Dušnost bude vyvolána dýcháním s odporovou zátěží po dobu minimálně 10 minut.

Předměty:

Z ambulance v Dartmouth-Hitchcock Medical Center bude přijato dvacet subjektů s CHOPN.

Postupy:

Jedná se o tři návštěvy s odstupem 2-3 dnů.

Návštěva 1

Účely návštěvy 1 jsou:

  • zajistit, aby pacienti splňovali kritéria pro zařazení a vyloučení
  • sbírat výchozí data
  • seznámit každého pacienta s protokolem studie
  • procvičit dýchání přes odporový zátěžový systém

Návštěva 2 (2–3 dny po návštěvě 1)

Pacienti provedou plicní funkční testy a poté inhalují 2 vdechy (180 mcg) inhalátoru s odměřenou dávkou albuterolu (MDI), aby zajistili standardizovanou bronchodilataci před odporovým dýcháním. O třicet minut později se zopakují testy funkce plic, aby se změřila odpověď.

Dále budou pacienti randomizováni k jednomu ze dvou zaslepených studijních léků.

  1. normální fyziologický roztok (objem 25 ml) intravenózní infuze podaná 5 minut před odporovým dýcháním
  2. naloxon (10 mg v celkovém objemu 25 ml) intravenózní tlak podaný 5 minut před odporovým dýcháním

Do žíly na paži se zavede katétr 18-20 gauge, který se použije pro odběr krve a pro podávání buď normálního fyziologického roztoku nebo naloxonu. V sedě bude pacient tiše dýchat náustkem bez jakéhokoli odporu. Po 5 minutách se odebere 10 ml žilní krve pro měření základní plazmatické imunoreaktivity beta-endorfinu. Poté lékař podá fyziologický roztok nebo roztok naloxonu intravenózně pomocí hadičky připojené ke katétru. Pět minut po podání infuze se odporová zátěž (získaná při návštěvě 1) přidá na inspirační stranu dvoucestného ventilu. Pacient dostane pokyn, aby pokračoval v dýchání přes odpor „tak dlouho, jak je to možné“. V jednominutových intervalech bude pacient požádán, aby umístil značku na vertikální vizuální analogovou stupnici (VAS), aby bylo možné samostatně hodnotit intenzitu a nepříjemnost dušnosti. Když pacient již není schopen dýchat přes odporový systém, bude požádán, aby provedl konečné hodnocení intenzity a nepříjemnosti dušnosti. Poté bude odporové dýchání zastaveno a náustek bude odstraněn z pacienta. Dále bude odebráno 10 ml žilní krve pro měření plazmatické imunoreaktivity beta-endorfinu. Třetí 10 ml alikvotní část žilní krve bude odebrána 30 minut po dokončení odporového dýchání.

Během 5 minut normálního dýchání v klidu a během odporového dýchání budou provedena následující neinvazivní měření: inspirační tlak v ústech (Pm); vydechovaný plyn bude analyzován dech po dechu na minutovou ventilaci (VE), spotřebu kyslíku (VO2) a produkci oxidu uhličitého (VCO2) pomocí metabolického měřicího systému (MedGraphics); saturace kyslíkem bude zaznamenávána pomocí pulzního oxymetru; a parciální tlak CO2 na konci přílivu.

Návštěva 3

Při návštěvě 3 budou použity stejné postupy jako při návštěvě 2, kromě toho, že pacient bude randomizován na alternativní zaslepenou studijní medikaci, kterou při návštěvě 2 nedostal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší;
  • Diagnóza CHOPN definovaná kritérii American Thoracic Society-European Respiratory Society
  • Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření delší nebo rovnou 10 rokům balení;
  • Pobronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) větší nebo roven 30 % předpokládaných a menší nebo rovný 80 % předpokládaných hodnot; A
  • Poměr post-bronchodilatancia FEV1/vynucená vitální kapacita nižší než 70 %; a klinicky stabilní CHOPN.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient, který má souběžné onemocnění, které by mohlo narušovat postupy studie nebo hodnocení;
  • Neschopnost provádět odporové dýchací manévry; NEBO
  • Jakékoli současné užívání narkotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: běžná slanost
Lék: běžná slanost
25 ml
Ostatní jména:
  • slaná voda
Experimentální: naloxon
Lék: naloxon
10 mg naloxonu v celkovém objemu 25 ml
Ostatní jména:
  • antagonista endorfinového receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dušnosti
Časové okno: V 1minutových intervalech během dýchání s odporovou zátěží v periodě 1 (3. nebo 4. den) a 2. periodě (5., 6. nebo 7. den)

Průměr všech hodnocení intenzity dušnosti v ekvivalentních časech pro každý subjekt během Resistive Load Breathing (RLB). Pokud například 1 subjekt poskytl 6 hodnocení během 6 minut RLB s naloxonem a 10 hodnocení během 10 minut RLB s normálním fyziologickým roztokem, pak se pro analýzu pro tohoto pacienta použilo hodnocení intenzity po dobu 6 minut. Tento přístup byl použit pro všechny subjekty k získání celkem 154 hodnocení pro naloxon a pro normální fyziologický roztok.

Hodnocení intenzity dušnosti subjektu bylo získáno v 1 minutových intervalech během RLB na 100 mm vizuální analogové stupnici ukotvené dole jako „Žádná intenzita“ a nahoře jako „Největší intenzita“.
V 1minutových intervalech během dýchání s odporovou zátěží v periodě 1 (3. nebo 4. den) a 2. periodě (5., 6. nebo 7. den)
Nepříjemnost dušnosti
Časové okno: V 1minutových intervalech během dýchání s odporovou zátěží v periodě 1 (3. nebo 4. den) a 2. periodě (5., 6. nebo 7. den)

Průměr všech hodnocení pro nepříjemnost dušnosti v ekvivalentních časech pro každý subjekt během Resistive Load Breathing (RLB). Pokud například 1 subjekt poskytl 6 hodnocení během 6 minut RLB s naloxonem a 10 hodnocení během 10 minut RLB s normálním fyziologickým roztokem, pak se pro analýzu pro tohoto pacienta použilo hodnocení intenzity po dobu 6 minut. Tento přístup byl použit pro všechny subjekty k získání celkem 154 hodnocení pro naloxon a pro normální fyziologický roztok.

Subjektové hodnocení intenzity nepříjemností bylo získáno během RLB na 100 mm vizuální analogové stupnici ukotvené dole „Žádná nepříjemnost“ a nahoře „Největší nepříjemnost“.
V 1minutových intervalech během dýchání s odporovou zátěží v periodě 1 (3. nebo 4. den) a 2. periodě (5., 6. nebo 7. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výdrže
Časové okno: Období 1 (den 3 nebo 4) a období 2 (den 5, 6 nebo 7)
Doba, po kterou byly subjekty schopny pokračovat v dýchání s odporovou zátěží
Období 1 (den 3 nebo 4) a období 2 (den 5, 6 nebo 7)
Změna úrovně imunoreaktivity B-endorfinu během intervence naloxonem
Časové okno: Základní linie a na konci Resistance Load Dýchání během období 1 (3. nebo 4. den) nebo 2. období (5., 6. nebo 7. den) v závislosti na randomizaci
Změna sérových hladin imunoreaktivity beta-endorfinu měřená v pmol/l u subjektů užívajících naloxon
Základní linie a na konci Resistance Load Dýchání během období 1 (3. nebo 4. den) nebo 2. období (5., 6. nebo 7. den) v závislosti na randomizaci
Změna úrovně imunoreaktivity B-endorfinu během intervence fyziologickým roztokem
Časové okno: Základní linie a na konci Resistance Load Dýchání během období 1 (3. nebo 4. den) nebo 2. období (5., 6. nebo 7. den) v závislosti na randomizaci
Změna sérových hladin imunoreaktivity beta-endorfinu měřená v pmol/l u subjektů užívajících fyziologický roztok
Základní linie a na konci Resistance Load Dýchání během období 1 (3. nebo 4. den) nebo 2. období (5., 6. nebo 7. den) v závislosti na randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald A Mahler, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit