Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naloxon, hypoglykémie a cvičení

21. března 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Hypoglykémie po cvičení u diabetu 1. typu: intranazální naloxon jako nová terapie k zachování kontraregulace hypoglykémie

Celkovým cílem tohoto projektu je určit, zda intranazální podávání naloxonu během cvičení bude novým přístupem k zachování kontraregulační odpovědi na hypoglykémii, ke které dojde následující den u pacientů s diabetem 1. typu. Cvičením indukované autonomní selhání přispívá k rozvoji narušeného povědomí o hypoglykémii. Léčby, které otupují následky cvičením vyvolaného autonomního selhání, jako je zachování pozátěžové kontraregulační reakce na hypoglykémii, mohou zlepšit povědomí o hypoglykémii. Naloxon, antagonista opioidů, je extrémně slibná látka. U zdravých dobrovolníků zachovalo intravenózní podání naloxonu během cvičení kontraregulační odpověď na hypoglykémii následující den (1). V této studii výzkumníci rozšíří klinickou použitelnost podáváním intranazálního naloxonu jedincům s diabetem 1. typu. Konkrétně výzkumníci použijí randomizovaný, placebem kontrolovaný, zkřížený design pro podávání léku nebo placeba pacientům s diabetem 1. typu během akutního cvičení a hodnotí kontraregulační odpověď na hypoglykémii následující den. Použití intranazálního naloxonu je vysoce inovativním aspektem tohoto návrhu. Intranasální naloxon se snadno převádí do klinického použití a jak dokládají předběžné údaje výzkumníků, dosahuje podobných koncentrací léčiva v plazmě jako po IV podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný na klinických základech (anamnéza DKA, použití inzulinu do 6 měsíců od diagnózy)
  • Trvání diabetu < 30 let (zhoršené povědomí o hypoglykémii se zvyšuje s délkou trvání, takže bude pravděpodobnější, že účastníci s kratším trváním budou mít povědomí o hypoglykémii), ale > 2 roky (aby se zajistilo, že ztratili sekreci glukagonu vyvolanou hypoglykémií, jak je typické u pacientů, u kterých se vyvinula zhoršené povědomí o hypoglykémii)
  • Věk 18 - 65 let
  • Výchozí hodnota hemoglobinu A1C 6,8 – 9,0 % (rozmezí vybrané pro snížení rizika hypoglykémie a nekontrolovaného diabetu v týdnech před studií, přičemž obojí může ovlivnit reakce na hypoglykémii)
  • Povědomí o hypoglykémii ověřené Coxovým dotazníkem

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda, záchvaty (jiné než ty související s hypoglykémií), arytmie, aktivní srdeční onemocnění
  • Anamnéza hypertenze nebo krevního tlaku > 140/95 mm Hg při screeningové návštěvě
  • Těhotenství nebo plán otěhotnění během období studie
  • Zdravotní omezení při cvičení (včetně mimo jiné: anginy pectoris, nekontrolovaného astmatu, onemocnění periferních tepen)
  • Neochota vyhýbat se cvičení během 7 dnů před každou částí studie
  • Průvodní zdravotní problémy, které mohou účastníkovi bránit v úspěšném vyplnění protokolu
  • Kouření je definováno jako 2 nebo více tabákových cigaret týdně
  • Denní užívání opioidů nebo antagonistů opioidů nebo užívání v posledních dvou týdnech
  • Neochota nosit kontinuální monitor glukózy jeden týden před a jeden týden po každé části studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Naloxon, pak placebo
Lék: Naloxon pak placebo
naloxon intranazálně 4 mg, poté placebo
Komparátor placeba: 2
Placebo, pak naloxon
Lék: Placebo a poté naloxon
placebo, pak naloxon intranazálně 4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny epinefrinu
Časové okno: Den 2
Primární výsledná proměnná pro Cíl 2 bude rozdíl, naloxon vs. fyziologický roztok, v maximálních hladinách adrenalinu naměřených během hypoglykemické svorky v den 2, po podání léčby během cvičení v den 1.
Den 2
Změna skóre příznaků
Časové okno: Den 2

Primární výsledná proměnná pro Cíl 1 bude rozdíl, naloxon vs. fyziologický roztok, ve skóre příznaků shromážděných pomocí standardního dotazníku během hypoglykemické svorky 2. den po podání intranazální léčby během cvičení 1. den.

stupnice pro skóre symptomů je 0-72. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2017-25555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Naloxon pak placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit