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만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 저항성 부하로 호흡곤란을 인지하는 엔도르핀의 역할

2013년 3월 1일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

COPD 환자의 저항부하가 있는 호흡곤란 인지에서 엔도르핀의 역할

엔도르핀은 호흡 곤란에 대한 반응으로 방출되며 호흡 곤란에 대한 인식을 수정할 수 있습니다. 이 무작위 위약 대조 시험에서 저항성 호흡 부하는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡곤란을 유발하는 데 사용됩니다. 이 연구의 가설은 엔돌핀 활동을 차단하는 약물인 날록손의 정맥(IV) 투여가 일반 식염수의 정맥(IV) 투여에 비해 저항 장치를 통해 호흡하는 동안 환자가 경험하는 숨가쁨의 인식을 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계:

이 연구는 다음의 정맥 투여를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 조사입니다.

  • 위약으로 간주되는 일반 식염수는 환자의 호흡곤란 등급에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 중추신경계에 침투하여 베타-엔돌핀의 효과를 차단하는 오피오이드 수용체 길항제인 날록손은 COPD 환자의 호흡곤란 등급을 증가시킬 것으로 예상됩니다.

호흡곤란은 최소 10분 동안 저항 부하 호흡에 의해 유발됩니다.

주제:

COPD가 있는 20명의 피험자는 Dartmouth-Hitchcock Medical Center의 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.

절차:

2~3일 간격으로 3번의 방문이 있습니다.

방문 1

방문 1의 목적은 다음과 같습니다.

  • 환자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해
  • 기본 데이터를 수집하기 위해
  • 각 환자에게 연구 프로토콜을 익히기 위해
  • 저항 부하 시스템을 통한 호흡 연습

방문 2 (방문 1 후 2-3일)

환자는 저항 호흡 전에 표준화된 기관지 확장을 제공하기 위해 폐 기능 검사를 수행한 다음 알부테롤 정량 흡입기(MDI)를 2회 퍼프(180mcg) 흡입합니다. 30분 후 반응을 측정하기 위해 폐 기능 검사를 반복합니다.

다음으로, 환자는 두 가지 맹검 연구 약물 중 하나에 무작위 배정됩니다.

  1. 저항 호흡 5분 전에 정상 식염수(용량 25ml) 정맥 주입
  2. 날록손(총 부피 25ml 중 10mg) 저항 호흡 5분 전에 정맥 내 압박

18-20 게이지 카테터를 팔 정맥에 삽입하여 혈액을 채취하고 생리식염수나 날록손을 투여합니다. 앉은 자세에서 환자는 아무런 저항 없이 마우스피스를 통해 조용히 숨을 쉬게 됩니다. 5분 후 기준선 혈장 베타-엔돌핀 면역반응성을 측정하기 위해 10ml의 정맥혈을 제거합니다. 그런 다음 의사는 카테터에 연결된 튜브를 통해 생리 식염수 또는 날록손 용액을 정맥 주사합니다. 주입이 제공되고 5분 후, 저항 부하(방문 1에서 얻음)가 양방향 밸브의 흡기 쪽에 추가됩니다. 환자는 "가능한 한 오랫동안" 저항을 통해 호흡을 계속하도록 지시받을 것입니다. 1분 간격으로 환자는 호흡곤란의 강도와 불쾌감을 별도로 평가하기 위해 VAS(Vertical Visual Analog Scale)에 표시하도록 요청받습니다. 환자가 더 이상 저항 시스템을 통해 숨을 쉴 수 없을 때, 환자는 호흡곤란의 강도와 불쾌감을 최종 평가하도록 요청받을 것입니다. 그 후 저항 호흡이 중지되고 마우스피스가 환자에게서 제거됩니다. 다음으로 혈장 베타-엔돌핀 면역반응성을 측정하기 위해 10ml의 정맥혈을 채취합니다. 세 번째 10ml 분량의 정맥혈을 저항성 호흡 세션 완료 후 30분에 채취합니다.

안정시 정상적인 5분 호흡과 저항 호흡 중에 다음과 같은 비침습적 측정이 이루어집니다. 만료된 가스는 대사 측정 시스템(MedGraphics)을 사용하여 분당 환기(VE), 산소 소비(VO2) 및 이산화탄소 생성(VCO2)에 대해 호흡별로 분석됩니다. 맥박 산소 측정기를 사용하여 산소 포화도를 기록합니다. 및 CO2의 호기말 분압.

방문 3

방문 3에서, 환자가 방문 2에서 받지 않은 대체 맹검 연구 약물에 무작위 배정된다는 점을 제외하고는 방문 2에 기술된 것과 동일한 절차가 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성 또는 여성 환자;
  • 미국흉부학회-유럽호흡학회 기준에 의해 정의된 COPD의 진단
  • 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자;
  • 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)이 30% 이상 예측되고 80% 이하인 경우 그리고
  • 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량 비율이 70% 미만; 및 임상적으로 안정적인 COPD.

제외 기준:

  • 연구 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 수반되는 질병이 있는 모든 환자;
  • 저항성 호흡 조작을 수행할 수 없음 또는
  • 마약성 약물의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생리 식염수
25ml
다른 이름들:
  • 소금물
실험적: 날록손
총 부피 25ml 중 날록손 10mg
다른 이름들:
  • 엔돌핀 수용체 길항제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숨가쁨의 강도
기간: 기간 1(3일 또는 4일) 및 기간 2(5, 6 또는 7일)에서 저항성 부하 호흡 중 1분 간격으로

RLB(Resistive Load Breathing) 동안 각 피험자에 대해 동등한 시간에 숨가쁨 강도에 대한 모든 등급의 평균. 예를 들어, 1명의 대상자가 날록손을 사용한 RLB 6분 동안 6개의 등급을 제공하고 생리 식염수를 사용한 RLB의 10분 동안 10개의 등급을 제공한 경우, 6분 동안의 강도 등급을 해당 환자에 대한 분석에 사용했습니다. 이 접근법은 날록손과 일반 식염수에 대해 총 154개의 등급을 산출하기 위해 모든 피험자에게 사용되었습니다.

숨가쁨의 강도에 대한 피험자 등급은 RLB 동안 100mm Visual Analog Scale에서 하단에 "강도 없음"으로 고정하고 상단에 "가장 강도"로 고정하여 1분 간격으로 얻었습니다.

기간 1(3일 또는 4일) 및 기간 2(5, 6 또는 7일)에서 저항성 부하 호흡 중 1분 간격으로
숨가쁨의 불쾌감
기간: 기간 1(3일 또는 4일) 및 기간 2(5, 6 또는 7일)에서 저항성 부하 호흡 중 1분 간격으로

RLB(Resistive Load Breathing) 동안 각 피험자에 대해 동등한 시간에 숨가쁨의 불쾌감에 대한 모든 등급의 평균. 예를 들어, 1명의 대상자가 날록손을 사용한 RLB 6분 동안 6개의 등급을 제공하고 생리 식염수를 사용한 RLB의 10분 동안 10개의 등급을 제공한 경우, 6분 동안의 강도 등급을 해당 환자에 대한 분석에 사용했습니다. 이 접근법은 날록손과 일반 식염수에 대해 총 154개의 등급을 산출하기 위해 모든 피험자에게 사용되었습니다.

불쾌감의 강도에 대한 피험자 등급은 RLB 동안 하단에 "No Unpleasantness"로 고정되고 상단에 "Greatest Unpleasantness"로 고정된 100 mm Visual Analog Scale에서 얻었습니다.

기간 1(3일 또는 4일) 및 기간 2(5, 6 또는 7일)에서 저항성 부하 호흡 중 1분 간격으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구 시간
기간: 기간 1(3일 또는 4일) 및 기간 2(5일, 6일 또는 7일)
피험자가 저항 부하 호흡을 계속할 수 있었던 시간의 길이
기간 1(3일 또는 4일) 및 기간 2(5일, 6일 또는 7일)
Naloxone 중재 중 B-엔돌핀 면역반응성 수준의 변화
기간: 무작위화에 따라 기간 1(3일 또는 4일) 또는 기간 2(5, 6 또는 7일) 동안 기준선 및 저항 부하 호흡 종료 시
날록손을 투여받은 피험자에서 pmol/L로 측정한 베타-엔돌핀 면역반응성의 혈청 수준 변화
무작위화에 따라 기간 1(3일 또는 4일) 또는 기간 2(5, 6 또는 7일) 동안 기준선 및 저항 부하 호흡 종료 시
식염수 중재 중 B-엔돌핀 면역반응성 수준의 변화
기간: 무작위화에 따라 기간 1(3일 또는 4일) 또는 기간 2(5, 6 또는 7일) 동안 기준선 및 저항 부하 호흡 종료 시
식염수를 투여받은 피험자에서 pmol/L로 측정한 베타-엔돌핀 면역반응성의 혈청 수준 변화
무작위화에 따라 기간 1(3일 또는 4일) 또는 기간 2(5, 6 또는 7일) 동안 기준선 및 저항 부하 호흡 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donald A Mahler, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

날록손에 대한 임상 시험

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