Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Avastin (Bevacizumab) and Irinotecan Versus Temozolomide Radiochemistry in Patients With Glioblastoma

20. října 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
This 2 arm study will compare the effect of Avastin + irinotecan versus temozolomide, in combination with conventional involved field radiotherapy, in patients with newly diagnosed glioblastoma and a non-methylated MGMT promoter. Patients will be randomized 3:1 to receive Avastin 10mg/kg iv every 2 weeks + irinotecan 125mg/m2 iv every 2 weeks, or temozolomide 75mg/m2 po daily during radiotherapy followed by 6 cycles of temozolomide 150-200mg/m2 po daily on days 1-5 of each 4 week cycle. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
      • Berlin, Německo, 13353
      • Bochum, Německo, 44892
      • Bonn, Německo, 53127
      • Chemnitz, Německo, 09113
      • Dresden, Německo, 01307
      • Düsseldorf, Německo, 40225
      • Erfurt, Německo, 99089
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Göttingen, Německo, 37075
      • Idar-Oberstein, Německo, 55743
      • Kiel, Německo, 24105
      • Köln, Německo, 50937
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Mannheim, Německo, 68167
      • Marburg, Německo, 35043
      • Muenchen, Německo, 81377
      • München, Německo, 81675
      • Münster, Německo, 48149
      • Regensburg, Německo, 93053
      • Tübingen, Německo, 72076
      • Ulm, Německo, 89081

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-70 years of age;
  • glioblastoma, confirmed histologically;
  • no previous chemotherapy or radiotherapy for glioblastoma;
  • non-methylated MGMT promoter in the tumor.

Exclusion Criteria:

  • prior systemic treatment for glioblastoma multiforme;
  • prior treatment with Avastin;
  • significant cardiovascular disease;
  • other active malignant disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
10mg/kg iv every 2 weeks
Lék: irinotecan
125mg/m2 iv every 2 weeks
Aktivní komparátor: 2
Lék: temozolomide
75mg/m2 po daily during radiotherapy, followed by 150-200mg/m2/day po on days 1-5 of each 6x4 week cycle of adjuvant therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Progression-Free Survival (PFS) Without Disease Progression or Death at 6 Months
Časové okno: 6 months
Progression-free survival was defined as the time from randomization to objective tumor progression or death from any cause, whichever came first. Progression was defined as 25 percent (%) increase in size of enhancing tumor or any new tumor on gadolinium contrast agent magnetic resonance imaging (Gd-MRI) scans, or neurologically worse, and steroids stable or increased. Percentage of participants achieving PFS without disease progression or death was reported.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From baseline to the end of the study (up to 4.5 years)
Progression-free survival was defined as the time from randomization to objective tumor progression or death from any cause, whichever came first. Progression was defined as 25% increase in size of enhancing tumor or any new tumor on Gd-MRI scans, or neurologically worse, and steroids stable or increased. PFS was estimated using Kaplan-Meier method.
From baseline to the end of the study (up to 4.5 years)
Overall Survival (OS)
Časové okno: From baseline until death (up to 4.5 years)
Overall survival was defined as the time from randomization to death from any cause. OS was estimated using Kaplan-Meier method.
From baseline until death (up to 4.5 years)
Percentage of Participants Who Discontinued
Časové okno: From baseline until death (up to 4.5 years)
Discontinuation was defined as the percentage of participants who permanently discontinued treatment in either treatment arm. Percentage of participant with individual discontinuation reason are reported. CNS: central nervous system; CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events . Other reason refers to any other reason than the specified ones.
From baseline until death (up to 4.5 years)
Number of Participants With A Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) and With A BOR of CR or Partial Response (PR)
Časové okno: 4 week after radiotherapy (RT) (up to Week 4), >4 Week after RT (up to Week 8) and Month 6
BOR was defined as the best response observed for a participant during assessment. Number of participants who had BOR as CR and number of participants who had BOR as CR or PR were reported. Complete response was defined as disappearance of all enhancing tumor on consecutive Gd-MRI scans at least 1 month apart, off steroids, and neurologically stable or improved. Partial response was defined as 50% reduction in size of enhancing tumor on consecutive Gd-MRI scans at least 1 month apart, steroids stable or reduced, and neurologically stable or improved.
4 week after radiotherapy (RT) (up to Week 4), >4 Week after RT (up to Week 8) and Month 6
Percentage of Participants With Response on FLAIR Imaging
Časové okno: At screening, Baseline, Month 6 and Therapy Discontinuation (Up to 4.5 years)

FLAIR lesions were determined as "stable", "progressive" or "decreased". FLAIR lesions was determined as "progressive" only if they were not be attributed to causes apart from tumor infiltration (sequelae of radiation therapy, demyelination, ischemia, infection, seizures, or other treatment effects). Percentage of participants are based on ITT population.

Dis.=Discontinuation.
At screening, Baseline, Month 6 and Therapy Discontinuation (Up to 4.5 years)
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ - C30) at Baseline, Post-Baseline (up to Month 30)
Časové okno: Baseline, Post-Baseline (up to Month 30)
The EORTC QLQ-C30 incorporates: 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social); 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea and vomiting, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties); and a global health and quality-of-life scale. Most questions used 4 point scale (1 'Not at all' to 4 'Very much'; 2 questions used 7-point scale (1 'very poor' to 7 'Excellent'). Scores were averaged and transformed to 0-100 scale; higher score for Global Qol/functional scales=better level of functioning or a higher score for symptom scale=greater degree of symptoms. The change in global health status was determined to be the difference in values at baseline and each specific visit. The term ''baseline'' refers to the time of randomization to the maintenance phase.
Baseline, Post-Baseline (up to Month 30)
Change From Baseline for EORTC QLQ Brain Neoplasm 20 (BN20) at Baseline, Post-Baseline (up to Month 30)
Časové okno: Baseline, Post-Baseline (up to Month 30)
EORTC QLQ-BN20 consisted of 20 items assessing visual disorders, motor dysfunction, communication deficit, various disease symptoms (e.g. headaches and seizures), treatment toxicities (e.g. hair loss) and future uncertainty. All of the 20 items are rated on a 4 point Likert scale from 1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit and 4=very much, and were linearly transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, Post-Baseline (up to Month 30)
Change From Baseline for Mini-Mental Status Examination (MMSE) at Baseline, Post-Baseline (up to Month 30)
Časové okno: Baseline, Post-Baseline (up to Month 30)
The MMSE briefly measures orientation to time and place, immediate recall, short-term verbal memory, calculation, language and construct ability. Each area tested had a designated point value, the total score can range from 0 to 30, with a higher score indicating better function.
Baseline, Post-Baseline (up to Month 30)
Change From Baseline for Karnofsky Performance Status (KPS) Score at Baseline, Post-Baseline (up to Month 30)
Časové okno: Baseline, Post-Baseline (up to Month 30)
KPS is an 11-level score (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, and 100) which ranges between 0 (death) to 100 (complete healthy status); a higher score represents a higher ability to perform daily tasks. Deterioration in KPS was defined as decrease of 20 or more points in KPS score.
Baseline, Post-Baseline (up to Month 30)
Percentage of Participants Who Received Corticosteroid for Glioblastoma
Časové okno: From baseline to Month 6
Participants used corticosteroids for the glioblastoma condition. Corticosteroids included dexamethasone, methylprednisone, fortecortin, hydrocortisone, urbason, and prednisolone.
From baseline to Month 6
Time to Treatment Failure
Časové okno: From baseline until end of study (up to 4.5 years)
From baseline until end of study (up to 4.5 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21965
  • 2009-010390-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit