Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská africká trypanosomiáza: První klinická studie u člověka s novým léčivým přípravkem, fexinidazolem

5. dubna 2017 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie snášenlivosti a farmakokinetiky fexinidazolu po jednorázových a opakovaných perorálních vzestupných dávkách, dokončená komparativní studií biologické dostupnosti perorální suspenze versus tableta a průzkumným hodnocením účinku potravy u zdravých mužů Dobrovolníci

Tato studie je zaměřena na hodnocení snášenlivosti a farmakokinetických parametrů fexinidazolu u zdravých dobrovolníků. Na zvířecích modelech akutních i chronických experimentálních trypanosomiázových infekcí vykazuje fexinidazol vysoce slibnou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předkládaná studie je navržena tak, aby získala údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a PK po jednorázovém a opakovaném perorálním podání zvyšujících se dávek fexinidazolu u zdravých mužů ze subsaharské Afriky. Tato studie bude také hodnotit relativní biologickou dostupnost fexinidazolu podávaného jako tableta ve srovnání s perorální suspenzí a hodnotit dopad současného příjmu potravy na relativní biologickou dostupnost fexinidazolu po podání jedné perorální dávky.

Studie bude rozdělena do 3 navazujících částí. Část studie I bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou s fexinidazolem podávaným jako perorální suspenze.

Část studie II bude srovnávací studie biologické dostupnosti tablety fexinidazolu vs. perorální suspenze a posouzení účinku potravy podle třícestného křížového designu. Klinická část bude provedena v otevřených podmínkách a bioanalýza ve slepých podmínkách.

Část studie III bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami s fexinidazolem podávaným buď jako perorální suspenze nebo jako tableta, v závislosti na výsledcích části II. Dávkovací režim bude buď q.d. nebo b.i.d., v závislosti na výsledcích části I a části II pro nezměněné léčivo a metabolity. Délka léčby bude 14 dní.

Bioanalýza bude provedena v otevřených podmínkách pro část studie I a část studie III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • SGS Aster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci musí být původem ze subsaharské Afriky a oba rodiče mají také původ ze subsaharské Afriky,
  • Muži s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaným jako hmotnost v kg/(výška v m2) od 18 do 28 kg/m2 při screeningu,
  • Schopnost dobře komunikovat s řešitelem a výzkumným personálem a dodržovat požadavky celé studie,
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí, jak je uvedeno podpisem na formuláři souhlasu dobrovolníka,
  • Lehcí kuřáci (méně než 5 cigaret denně) nebo subjekty, které jsou nekuřáky.
  • Normální arteriální krevní tlak (BP) a tepová frekvence nebo, pokud jsou abnormální, hlavní zkoušející nepovažují za klinicky významné.
  • Registrováno u francouzského sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském experimentování.

Kritéria vyloučení:

  • kteří při přímém dotazování a fyzickém vyšetření mají známky jakéhokoli klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění, včetně známé nebo suspektní infekce HIV, HBV nebo HCV,
  • kteří dříve užívali fexinidazol,
  • Při jakékoli klinicky významné abnormalitě po kontrole laboratorních testů před zahájením studie (AST, ALT a ALP musí být v normálním rozmezí), vitálních funkcí, úplného fyzikálního vyšetření a EKG,
  • kteří jsou ve lhůtě vyloučení definované v Národním registru zdravých dobrovolníků francouzského ministerstva zdravotnictví,
  • kteří ztratili svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo kteří byli v opatrovnictví,
  • nejsou ochotni dát svůj informovaný souhlas,
  • kteří mají pozitivní laboratorní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo anti-HIV 1/2 nebo anti-HCV protilátky
  • kteří mají v anamnéze alergii, intoleranci nebo fotosenzitivitu na jakýkoli lék,
  • kteří mají v anamnéze závažnou alergii, astma, alergickou kožní vyrážku nebo citlivost na jakýkoli lék,
  • kteří jsou známí nebo podezřelí ze zneužívání alkoholu nebo drog (více než 14 jednotek alkoholu týdně, jedna jednotka = 8 g nebo asi 10 ml čistého alkoholu),
  • kteří pijí denně více než 8 šálků nápoje obsahujícího kofein,
  • kteří mají pozitivní laboratorní test na screening drog v moči
  • kteří podstoupili operaci nebo darovali krev během 12 týdnů před zahájením studie,
  • kteří užili jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék (včetně antacida), s výjimkou paracetamolu (až 3 g denně) během 2 týdnů před podáním první dávky,
  • kteří mají jakýkoli klinický stav nebo předchozí terapii, které podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt není vhodný pro studii,
  • kteří se během posledních 3 měsíců před vstupem do studie zúčastnili jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Fexinidazol/placebo
Experimentální: Fexinidazol
Lék: Fexinidazol/placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 8 až 37 dní v závislosti na části studie
8 až 37 dní v závislosti na části studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: měření koncentrace fexinidazolu, fexinidazolsulfoxidu a fexinidazolsulfonu v krvi a moči za účelem stanovení hodnot AUC0-t a Cmax pro všechny úrovně dávek
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drugs for Neglected Diseases

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel Hovsepian, MD, SGS Aster
  • Studijní židle: Nathalie Strub-Wourgaft, MD, Drugs for Neglected Diseases initiative

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNDiFEX001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Publikování výsledků
    Komentáře k informacím: Publikování výsledků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská africká trypanosomiáza

Klinické studie na Fexinidazol/placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit