Menneskelig afrikansk trypanosomiasis: Første i mennesket klinisk utprøving av et nytt legemiddel, Fexinidazol

Inklusjonskriterier:

• Alle fag skal være av afrikansk opprinnelse sør for Sahara, med begge foreldrene med afrikansk opprinnelse sør for Sahara,
• Mannlige forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som vekt i kg/(høyde i m2) fra 18 til 28 kg/m2 ved screening,
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren og forskningspersonalet og oppfylle kravene til hele studien,
• Levering av skriftlig informert samtykke til å delta som vist ved en signatur på samtykkeskjemaet for frivillige,
• Lettrøykere (mindre enn 5 sigaretter per dag) eller personer som ikke røyker.
• Normalt arterielt blodtrykk (BP) og puls, eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren.
• Registrert hos den franske trygden i samsvar med den franske loven om biomedisinsk eksperimentering.

Ekskluderingskriterier:

• Som ved direkte avhør og fysisk undersøkelse har bevis på en klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, inkludert kjent eller mistenkt HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon,
• Som tidligere har fått fexinidazol,
• Med enhver klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av laboratorietester før studien (ASAT, ALAT og ALP må være innenfor normale områder), vitale tegn, full fysisk undersøkelse og EKG,
• Hvem er innenfor eksklusjonsperioden definert i det nasjonale registeret for friske frivillige i det franske helsedepartementet,
• Som mister sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som var under vergemål,
• Uvillig til å gi sitt informerte samtykke,
• Som har en positiv laboratorietest for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV antistoffer
• som har en historie med allergi, intoleranse eller lysfølsomhet overfor et hvilket som helst stoff,
• som har en historie med alvorlig allergi, astma, allergisk hudutslett eller følsomhet overfor et hvilket som helst medikament,
• Hvem er kjente eller mistenkte alkohol- eller narkotikamisbrukere (mer enn 14 enheter alkohol per uke, en enhet = 8 g eller ca. 10 ml ren alkohol),
• Som drikker mer enn 8 kopper daglig drikke som inneholder koffein,
• Som har en positiv laboratorietest for urinmedisinsscreening
• som har gjennomgått kirurgi eller donert blod innen 12 uker før studiestart,
• som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert syrenøytraliserende legemidler), med unntak av paracetamol (opptil 3 g per dag) innen 2 uker før den første dosen,
• som har en klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter etterforskerens oppfatning, gjorde forsøkspersonen uegnet for studien,
• Som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene før studiestart.