Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carboplatin, Ixabepilone, and Cetuximab in Patients With Stage III or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer Previously Untreated With Chemotherapy

5. března 2012 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A Phase II Trial of Carboplatin, Ixabepilone and Cetuximab in Chemotherapy Naive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and ixabepilone, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving chemotherapy together with monoclonal antibodies may be a better way to block cancer growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving carboplatin and ixabepilone together with cetuximab works in treating patients with stage III or stage IV non-small cell lung cancer previously untreated with chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To estimate the disease-control rate in patients with advanced chemotherapy-naive non-small cell lung cancer after 2 courses of carboplatin, ixabepilone, and cetuximab.

Secondary

  • To estimate the progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • To estimate the overall survival of patients treated with this regimen.
  • To estimate the toxicity of this regimen in these patients.
  • To determine the potential predictive marker of efficacy of ixabepilone and cetuximab. (exploratory)
  • To investigate the prevalence of cetuximab IgE antibody, and the rate of cetuximab hypersensitivity reactions in patients without evidence of cetuximab IgE antibodies.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive carboplatin IV over 30 minutes and ixabepilone IV over 3 hours on day 1 and cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8 and 15. Treatment repeats every 21 days for up to 2-4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment modifications may apply according to response.

Tumor tissue and blood samples are collected for further analysis.

After completion of study therapy, patients are followed periodically.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Chemotherapy-naive
    • Stage IIIB disease not amenable to surgery with pleural effusion, pericardial effusion, or not a candidate for chemoradiotherapy
    • Stage IV disease
  • Must have pathology block or unstained slides from initial or subsequent diagnosis

    • Diagnosis made via a core biopsy (not a fine-needle aspirate) required
  • Measurable disease as defined by RECIST guidelines

    • For patient who received prior radiotherapy, evaluable disease must be outside of the radiation field, or have new lesions that developed within the radiation field
  • Brain metastasis allowed provided it has been treated and determined to be controlled by the treating physician
  • No IgE cetuximab antibody

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Creatinine < 2.0 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN in the presence of hepatic metastasis)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Prior malignancy allowed provided the treating physician determines that the patient's life expectancy is best defined by diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2 by NCI CTCAE v. 3.0
  • No prior severe allergic reaction to any of the following:

    • Carboplatin
    • Taxane therapy
    • Monoclonal antibody
    • Hypersensitivity (NCI CTCAE grade3-4) to a drug formulated in Cremophor® EL (polyoxyethylated castor oil)
  • No active or uncontrolled infection
  • No significant history of uncontrolled cardiac disease including, but not limited to, any of the following:

    • Uncontrolled hypertension
    • Unstable angina
    • Myocardial infarction within the past 6 months
    • Uncontrolled congestive heart failure
    • Cardiomyopathy with decreased ejection fraction
  • No underlying interstitial lung disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 1 week since prior and no concurrent therapeutic radiotherapy

    • Palliative radiotherapy for painful bone lesions allowed
  • At least 6 months since prior adjuvant chemotherapy
  • No investigational agent(s) within the past 30 days
  • Not requiring concurrent treatment with any of the following:

    • Ketoconazole
    • Itraconazole
    • Ritonavir
    • Amprenavir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Delavirdine
    • Voriconazole
  • No other concurrent chemotherapy or cetuximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-control rate after 2 courses of carboplatin, cetuximab, and ixabepilone
Časové okno: 42 days
Disease control rate will be defined as patients experiencing a complete or partial response or stable disease (radiographic response) measured by RECIST criteria.
42 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: 2 years
Radigoraphic response of measurable disease will be assessed using RECIST critera
2 years
Overall survival
Časové okno: 4 years
Radigoraphic response of measurable disease will be assessed using RECIST criteria
4 years
Number of subjects experiencing adverse events
Časové okno: 1 year
Adverse events will be assessed (graded) using CTCAE criteria
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na cetuximab

3
Předplatit