Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatin, Ixabepilone, and Cetuximab in Patients With Stage III or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer Previously Untreated With Chemotherapy

5 maart 2012 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A Phase II Trial of Carboplatin, Ixabepilone and Cetuximab in Chemotherapy Naive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and ixabepilone, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving chemotherapy together with monoclonal antibodies may be a better way to block cancer growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving carboplatin and ixabepilone together with cetuximab works in treating patients with stage III or stage IV non-small cell lung cancer previously untreated with chemotherapy.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • To estimate the disease-control rate in patients with advanced chemotherapy-naive non-small cell lung cancer after 2 courses of carboplatin, ixabepilone, and cetuximab.

Secondary

  • To estimate the progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • To estimate the overall survival of patients treated with this regimen.
  • To estimate the toxicity of this regimen in these patients.
  • To determine the potential predictive marker of efficacy of ixabepilone and cetuximab. (exploratory)
  • To investigate the prevalence of cetuximab IgE antibody, and the rate of cetuximab hypersensitivity reactions in patients without evidence of cetuximab IgE antibodies.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive carboplatin IV over 30 minutes and ixabepilone IV over 3 hours on day 1 and cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8 and 15. Treatment repeats every 21 days for up to 2-4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment modifications may apply according to response.

Tumor tissue and blood samples are collected for further analysis.

After completion of study therapy, patients are followed periodically.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Chemotherapy-naive
    • Stage IIIB disease not amenable to surgery with pleural effusion, pericardial effusion, or not a candidate for chemoradiotherapy
    • Stage IV disease
  • Must have pathology block or unstained slides from initial or subsequent diagnosis

    • Diagnosis made via a core biopsy (not a fine-needle aspirate) required
  • Measurable disease as defined by RECIST guidelines

    • For patient who received prior radiotherapy, evaluable disease must be outside of the radiation field, or have new lesions that developed within the radiation field
  • Brain metastasis allowed provided it has been treated and determined to be controlled by the treating physician
  • No IgE cetuximab antibody

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
  • Creatinine < 2.0 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN in the presence of hepatic metastasis)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Prior malignancy allowed provided the treating physician determines that the patient's life expectancy is best defined by diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2 by NCI CTCAE v. 3.0
  • No prior severe allergic reaction to any of the following:

    • Carboplatin
    • Taxane therapy
    • Monoclonal antibody
    • Hypersensitivity (NCI CTCAE grade3-4) to a drug formulated in Cremophor® EL (polyoxyethylated castor oil)
  • No active or uncontrolled infection
  • No significant history of uncontrolled cardiac disease including, but not limited to, any of the following:

    • Uncontrolled hypertension
    • Unstable angina
    • Myocardial infarction within the past 6 months
    • Uncontrolled congestive heart failure
    • Cardiomyopathy with decreased ejection fraction
  • No underlying interstitial lung disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 1 week since prior and no concurrent therapeutic radiotherapy

    • Palliative radiotherapy for painful bone lesions allowed
  • At least 6 months since prior adjuvant chemotherapy
  • No investigational agent(s) within the past 30 days
  • Not requiring concurrent treatment with any of the following:

    • Ketoconazole
    • Itraconazole
    • Ritonavir
    • Amprenavir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Delavirdine
    • Voriconazole
  • No other concurrent chemotherapy or cetuximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease-control rate after 2 courses of carboplatin, cetuximab, and ixabepilone
Tijdsspanne: 42 days
Disease control rate will be defined as patients experiencing a complete or partial response or stable disease (radiographic response) measured by RECIST criteria.
42 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival
Tijdsspanne: 2 years
Radigoraphic response of measurable disease will be assessed using RECIST critera
2 years
Overall survival
Tijdsspanne: 4 years
Radigoraphic response of measurable disease will be assessed using RECIST criteria
4 years
Number of subjects experiencing adverse events
Tijdsspanne: 1 year
Adverse events will be assessed (graded) using CTCAE criteria
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op cetuximab

3
Abonneren