Bezpečnost a proveditelnost minocyklinu při léčbě traumatického poranění mozku (TBI) (TBI)

Kritéria pro zařazení:

• Muž, 18 až 75 let, bez ohledu na rasu;
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo nechat právního zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas;

• Musí být zařazen do studie do 6 po zranění a splňovat následující kritéria:

  • skóre GCS 12 nebo méně během prvních 4 hodin od zranění;
  • Důkaz neurologického poranění na počítačové tomografii (CT) hlavy;
  • Není známa alergie na minocyklin nebo jiná kontraindikace užívání tohoto léku.
• Přítomnost centrálního žilního katétru;
• Účastníci nesmí mít před poraněním mozku známou život ohrožující chorobu: Nicméně jednotlivcům se stabilním zdravotním onemocněním podle názoru zkoušejícího může být umožněn vstup do studie;
• Účastníci se nesmí účastnit žádných jiných intervenčních studií zaměřených na posílení neuroregenerace;
• Účastníci nesmí před zařazením do studie dostávat imunosupresiva.

Kritéria vyloučení:

• Účastnicí je žena;
• Účastníci, opatrovníci nebo zákonní zástupci, kteří nejsou ochotni spolupracovat při vyšetřování;
• Účastníci, kteří do 30 dnů od zranění dostali jakýkoli jiný hodnocený lék;
• Účastníci, o kterých je známo, že mají závažnou ischemickou chorobu srdeční nebo městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, poranění míchy s přetrvávajícími deficity, rakovinu nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit hodnocení terapie;
• Účastníci s probíhajícím neurologickým onemocněním/stavem nebo předchozí mrtvicí nebo TBI;
• Známé klinické následky poranění míchy;
• Masivní mozková hemisféra nebo hematom mozkového kmene, neslučitelné s přežitím;
• Závažná deprese v anamnéze vyžadující použití léku v době úrazu;
• Mnohočetné trauma, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo hodnocení terapie;
• Účastníci, kteří mají jakýkoli typ penetrujícího poranění hlavy;
• Účastníci, kteří dostávají chronickou léčbu steroidy;
• Účastníci užívající isotretinoin;
• Nedostatek informovaného souhlasu podepsaného buď účastníkem, nebo zákonným zástupcem subjektu;
• Předchozí TBI, mozkový nádor, cerebrální vaskulární příhoda nebo jiné stabilní poškození mozku;
• Předchozí historie Pseudotumor cerebri;
• Pacienti se známým selháním ledvin, BUN/Kreatinin 20:1; kreatinin > 2 mg/dl;
• Pacienti se známým selháním jater, AST/ALT > 3 x horní hranice normálu;
• Trombocytopenie < 75 000/mm;
• Známá alergie nebo citlivost na některý z tetracyklinů nebo na kteroukoli složku přípravku.