Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliinin turvallisuus ja toteutettavuus traumaattisen aivovaurion (TBI) hoidossa (TBI)

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Jay M Meythaler, Wayne State University

Vaiheen I tutkimus minosykliinistä annoksen korotustutkimuksessa turvallisena ja tehokkaana terapeuttisena interventiona kohtalaiseen ja vaikeaan TBI:hen ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Arvioida minosykliinin annon turvallisuutta ja toteutettavuutta TBI:n jälkeen annoksen korotustutkimuksessa kahdella eri annoksella 7 päivän aikana.
  2. Arvioida kahden eri minosykliinin annosteluohjelman farmakokineettisiä ominaisuuksia TBI-potilailla, vaikutusta hermostoa suojaavien mekanismien biokemiallisiin markkereihin ja vaikutusta hermoston käyttäytymiseen ja toiminnallisiin tuloksiin.
  3. Aloita minosykliinin tehon alustava arviointi terapeuttisena aineena vaikean ihmisen TBI:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän alustavan tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan minosykliinin antaminen ihmisille, joilla on kohtalainen ja vaikea TBI, on sekä turvallista että mahdollista akuutissa vamman jälkeisessä tilanteessa, ja karakterisoida sen jakautumista ja vaikutuksia traumaattisen keskushermoston vaurion biomarkkereihin. Vaiheen IIa koe. Kerätyt tiedot toimivat perustana laajemmalle vaiheen IIb kliiniselle tutkimukselle satunnaistetussa lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmässä, jotta voidaan tutkia edelleen sen mahdollista turvallisuutta ja tehoa terapeuttisena aineena vaikean ihmisen TBI:n hoidossa.

Tetrasykliinijohdannaisten, mukaan lukien doksisykliini ja minosykliini, on osoitettu olevan hermostoa suojaavia, kun niitä annetaan traumaattisen aivovaurion (TBI) ja iskemian jälkeen jyrsijöillä. Erityisesti leesion tilavuuden ja parantuneen neurologisen lopputuloksen on osoitettu TBI:n minosykliinihoidon jälkeen. Ehdotettu mekanismi näille havainnoille on monitekijäinen ja sisältää mikrogliaaktivaation, kaspaasivälitteisen apoptoosin ja eksitotoksisen N-metyyli-D-asparagiinihapon (NMDA) reitin eston. Koska vertailukelpoisia tulehduksellisia, eksitotoksisia ja apoptoottisia reittejä on myös liitetty ihmisen TBI:hen, oletamme, että minosykliinin antaminen antaa hermosuojan keskivaikean tai vaikean TBI:n jälkeen myös kyseisessä ympäristössä, mikä voi tuottaa merkittävää kliinistä hyötyä. Minosykliini on erittäin lipofiilinen ja tunkeutuu siten ihmisen keskushermostoon (CNS). Lisäksi sen on osoitettu olevan turvallinen, kun sitä käytetään ei-traumaattisissa ihmisen neurologisissa häiriöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Dearborn Hospital
      • Trenton, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Oakwood Southshore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 18-75-vuotiaat rodusta riippumatta;
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai laillinen edustaja antaa kirjallinen tietoinen suostumus;

  • Hänen on oltava mukana tutkimuksessa 6 vuoden sisällä vammasta ja täytettävä seuraavat kriteerit:

    • GCS-pisteet 12 tai vähemmän ensimmäisten 4 tunnin aikana loukkaantumisesta;
    • Todisteet neurologisesta vauriosta pään tietokonetomografiassa (CT);
    • Ei tunnettua allergiaa minosykliinille tai muita tämän lääkkeen saamisen vasta-aiheita.
  • Keskuslaskimokatetrin läsnäolo;
  • Osallistujilla ei saa olla tiedossa olevaa henkeä uhkaavaa sairautta ennen aivovauriota: Kuitenkin henkilöt, joilla on tutkijan mielestä vakaa lääketieteellinen sairaus, voidaan sallia osallistua tutkimukseen;
  • Osallistujat eivät saa osallistua muihin interventiotutkimuksiin, joiden tarkoituksena on parantaa hermoston palautumista.
  • Osallistujat eivät saa saada immunosuppressiivisia aineita ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on nainen;
  • Osallistujat, huoltajat tai lailliset edustajat, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa;
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa loukkaantumisesta;
  • Osallistujat, joilla tiedetään olevan vaikea iskeeminen sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, selkäydinvamma, johon liittyy jatkuva puutos, syöpä tai jokin muu vakava sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi hoidon arviointiin;
  • Osallistujat, joilla on meneillään oleva neurologinen sairaus/sairaus tai aiempi aivohalvaus tai TBI;
  • Selkäydinvamman tunnetut kliiniset seuraukset;
  • Massiivinen aivopuoliskon tai aivorungon hematooma, joka on yhteensopimaton selviytymisen kanssa;
  • Aiempi vakava masennus, joka vaatii lääkkeen käyttöä vamman sattuessa;
  • Useita traumoja, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat hoidon arvioinnin;
  • Osallistujat, joilla on minkä tahansa tyyppinen tunkeutuva päävamma;
  • Osallistujat, jotka saavat kroonista steroidihoitoa;
  • isotretinoiinia saavat osallistujat;
  • Joko osallistujan tai tutkittavan laillisen edustajan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen puuttuminen;
  • Aiempi TBI, aivokasvain, aivoverisuonitapahtuma tai muu vakaa aivovaurio;
  • Pseudotumor cerebrin aikaisempi historia ;
  • Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta, BUN/kreatiniini 20:1; kreatiniini > 2 mg/dl;
  • Potilaat, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta, ASAT/ALT > 3 x normaalin yläraja;
  • Trombosytopenia < 75 000/mm;
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tetrasykliinille tai jollekin tuotteen koostumuksen aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 800 mg kuormitus sitten 200 mg Q12
Minosykliini 800 mg. lastaus ja sen jälkeen 200 mg. Q 12 tuntia.
Lääke: Minosykliini
Minosykliini 800 mg, jota seuraa 200 mg Q12 tai Minocycline 800 mg kuormitus ja 400 mg Q12 annetaan avoimessa tutkimuksessa seitsemän päivän ajan suonensisäisesti toisella kahdesta eri annostasosta turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi FDA:n suositusten mukaisesti. Hinauksessa on erilaisia ​​käsivarsia tai ryhmiä, jotka eroavat 7 päivän aikana annetun minosykliinin määrän mukaan.
Muut nimet:
  • Minocin
KOKEELLISTA: 800 mg kuormitus sitten 400 mg Q12
Minosykliini 800 mg. lastaus ja sen jälkeen 400 mg. Q 12 tuntia.
Lääke: Minosykliini
Minosykliini 800 mg, jota seuraa 200 mg Q12 tai Minocycline 800 mg kuormitus ja 400 mg Q12 annetaan avoimessa tutkimuksessa seitsemän päivän ajan suonensisäisesti toisella kahdesta eri annostasosta turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi FDA:n suositusten mukaisesti. Hinauksessa on erilaisia ​​käsivarsia tai ryhmiä, jotka eroavat 7 päivän aikana annetun minosykliinin määrän mukaan.
Muut nimet:
  • Minocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisluokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta
Pääasiallinen tulosmitta turvallisuustietojen jälkeen oli DRS (Disability Rating Scale). Se on 29 pisteen asteikko, jossa 29 on vakava kasvullinen tila. Se on luotettava ajan mittaan ja osoittaa parempaa herkkyyttä kuin Glasgow Outcome Scale. Se on ollut tavallinen ensisijainen tulosmitta useimmissa TBI:n lääketutkimuksissa, ja FDA vaati sitä IND-hyväksyntää varten.
4 viikkoa ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden tasot
Aikaikkuna: 4 päivää aloittamisen jälkeen
Seeruminäytteitä kerättiin minosykliinipitoisuuksien arvioimiseksi vakaan tilan pitoisuuksien arvioituina aikoina. Seerumin konsentraatiot arvioitiin päivänä 4. Raportoidut tiedot ovat pKa-tasoja 2 tuntia AM-annoksen jälkeen.
4 päivää aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay M Meythaler, MD, Wayne State University
  • Opintojohtaja: Kristina Freese, PA, Wayne State University Dept. PM&R Oakwood
  • Päätutkija: John Fath, MD, Oakwood Hospital Dearborn, Trauma Surgery Director
  • Opintojohtaja: Allen Lamb, DO, Oakwood Southshore Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #H133A080044 -01
  • IND# 104298 (REKISTERÖINTI: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa