Segurança e Viabilidade da Minociclina no Tratamento de Lesão Cerebral Traumática (TCE) (TBI)

Critério de inclusão:

• Masculino, de 18 a 75 anos, independentemente da raça;
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou ter representante legal para fornecer consentimento informado por escrito;

• Deve estar inscrito no estudo dentro de 6 da lesão e atender aos seguintes critérios:

  • Pontuação GCS de 12 ou menos nas primeiras 4 horas após a lesão;
  • Evidência de lesão neurológica na tomografia computadorizada (TC) da cabeça;
  • Nenhuma alergia conhecida à minociclina ou outra contra-indicação para receber este medicamento.
• Presença de cateter venoso central;
• Os participantes não devem ter uma doença com risco de vida conhecida antes da lesão cerebral: No entanto, indivíduos com uma doença médica estável na opinião do investigador podem ser autorizados a entrar no estudo;
• Os participantes não devem participar de nenhum outro estudo de intervenção destinado a melhorar a neurorecuperação;
• Os participantes não devem receber agentes imunossupressores antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

• O participante é uma mulher;
• Participantes, responsáveis ​​ou representantes legais que não estejam dispostos a colaborar com a investigação;
• Participantes que receberam qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a lesão;
• Participantes com doença cardíaca isquêmica grave ou insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, lesão da medula espinhal com déficits contínuos, câncer ou qualquer outra doença grave que, na opinião do investigador, afetaria a avaliação da terapia;
• Participantes com uma doença/condição neurológica em curso ou acidente vascular cerebral ou TCE anterior;
• Sequelas clínicas conhecidas de lesão medular;
• Hematoma maciço de hemisfério cerebral ou tronco encefálico, incompatível com sobrevida;
• História de depressão maior com necessidade de uso da medicação no momento da lesão;
• Traumatismos múltiplos que, na opinião do investigador, comprometeriam a avaliação da terapêutica;
• Participantes que tenham qualquer tipo de lesão penetrante na cabeça;
• Participantes recebendo tratamento crônico com esteroides;
• Participantes recebendo isotretinoína;
• Falta de consentimento informado assinado pelo participante ou seu representante legal;
• TCE anterior, tumor cerebral, evento vascular cerebral ou outro insulto cerebral estável;
• História prévia de Pseudotumor cerebral;
• Pacientes com insuficiência renal conhecida, BUN/ Creatinina 20:1; creatinina > 2 mg/dl;
• Pacientes com insuficiência hepática conhecida, AST/ALT > 3 x Limite Superior do Normal;
• Trombocitopenia < 75.000/mm;
• Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer uma das tetraciclinas ou a qualquer um dos componentes da formulação do produto.