Sicurezza e fattibilità della minociclina nel trattamento della lesione cerebrale traumatica (TBI) (TBI)

Criterio di inclusione:

• Maschio , di età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dalla razza;
• Capacità di fornire il consenso informato scritto o di far fornire al rappresentante legale il consenso informato scritto;

• Deve essere arruolato nello studio entro 6 anni dalla lesione e soddisfare i seguenti criteri:

  • Punteggio GCS di 12 o meno entro le prime 4 ore dall'infortunio;
  • Evidenza di danno neurologico alla tomografia computerizzata (TC) della testa;
  • Nessuna allergia nota alla minociclina o altra controindicazione alla ricezione di questo farmaco.
• Presenza di catetere venoso centrale;
• I partecipanti non devono avere una malattia nota pericolosa per la vita prima della lesione cerebrale: Tuttavia, le persone con una malattia medica stabile secondo l'opinione dello sperimentatore possono essere autorizzate a partecipare allo studio;
• I partecipanti non devono partecipare ad altri studi interventistici volti a migliorare il recupero neurologico;
• I partecipanti non devono ricevere agenti immunosoppressori prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è una donna;
• Partecipanti, tutori o rappresentanti legali che non sono disposti a collaborare alle indagini;
• - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'infortunio;
• - Partecipanti noti per avere una grave cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, lesione del midollo spinale con deficit in corso, cancro o qualsiasi altra malattia grave che, a parere dello sperimentatore, influenzerebbe la valutazione della terapia;
• Partecipanti con una malattia/condizione neurologica in corso o precedente ictus o trauma cranico;
• sequele cliniche note di lesioni del midollo spinale;
• Massivo emisfero cerebrale o ematoma del tronco encefalico, incompatibile con la sopravvivenza;
• Storia di depressione maggiore che richiede l'uso del farmaco al momento della lesione;
• Trauma multiplo che, a giudizio dello sperimentatore, pregiudicherebbe la valutazione della terapia;
• Partecipanti che hanno qualsiasi tipo di trauma cranico penetrante;
• Partecipanti che ricevono un trattamento cronico con steroidi;
• Partecipanti che ricevono isotretinoina;
• Mancanza di consenso informato firmato dal partecipante o dal legale rappresentante del soggetto;
• Precedente trauma cranico, tumore cerebrale, evento vascolare cerebrale o altro insulto cerebrale stabile;
• Antecedenti di Pseudotumor cerebri ;
• Pazienti con insufficienza renale nota, azotemia/creatinina 20:1; creatinina > 2 mg/dl;
• Pazienti con insufficienza epatica nota, AST/ALT > 3 volte il limite superiore della norma;
• Trombocitopenia < 75.000/mm3;
• Allergia o sensibilità nota a una qualsiasi delle tetracicline o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione del prodotto.