Seguridad y viabilidad de la minociclina en el tratamiento de la lesión cerebral traumática (TBI) (TBI)

Criterios de inclusión:

• Hombre, de 18 a 75 años de edad, independientemente de su raza;
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito o tener un representante legal que proporcione un consentimiento informado por escrito;

• Debe estar inscrito en el estudio dentro de los 6 años posteriores a la lesión y cumplir con los siguientes criterios:

  • Puntaje GCS de 12 o menos dentro de las primeras 4 horas de la lesión;
  • Evidencia de lesión neurológica en la tomografía computarizada (TC) de la cabeza;
  • Sin alergia conocida a la minociclina u otra contraindicación para recibir este medicamento.
• Presencia de catéter venoso central;
• Los participantes no deben tener una enfermedad conocida que ponga en peligro la vida antes de la lesión cerebral: sin embargo, a las personas con una enfermedad médica estable, en opinión del investigador, se les puede permitir participar en el estudio;
• Los participantes no deben participar en ningún otro estudio de intervención destinado a mejorar la recuperación neurológica;
• Los participantes no deben recibir agentes inmunosupresores antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante es una mujer;
• Participantes, tutores o representantes legales que no estén dispuestos a cooperar con la investigación;
• Participantes que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la lesión;
• Participantes que se sabe que tienen cardiopatía isquémica grave o insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, lesión de la médula espinal con deficiencias continuas, cáncer o cualquier otra enfermedad grave que, en opinión del investigador, afectaría la evaluación de la terapia;
• Participantes con una enfermedad/afección neurológica en curso o un accidente cerebrovascular o TBI previo;
• Secuelas clínicas conocidas de lesión de la médula espinal;
• Hematoma masivo del hemisferio cerebral o del tronco del encéfalo, incompatible con la supervivencia;
• Antecedentes de depresión mayor que requieran el uso del medicamento en el momento de la lesión;
• Trauma múltiple que, en opinión del investigador, pondría en peligro la evaluación de la terapia;
• Participantes que tengan algún tipo de lesión penetrante en la cabeza;
• Participantes que reciben tratamiento crónico con esteroides;
• Participantes que recibieron isotretinoína;
• Falta de consentimiento informado firmado por el participante o el representante legal del sujeto;
• TBI anterior, tumor cerebral, evento vascular cerebral u otro daño cerebral estable;
• Historia previa de Pseudotumor cerebri;
• Pacientes con insuficiencia renal conocida, BUN/ Creatinina 20:1; creatinina > 2 mg/dl;
• Pacientes con insuficiencia hepática conocida, AST/ALT > 3 x Límite Superior de la Normalidad;
• Trombocitopenia < 75.000/mm3;
• Alergia o sensibilidad conocida a alguna de las tetraciclinas o a alguno de los componentes de la formulación del producto.