Sicherheit und Durchführbarkeit von Minocyclin bei der Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) (TBI)

Einschlusskriterien:

• Männlich, 18 bis 75 Jahre alt, unabhängig von der Rasse;
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlichen Vertreter dazu zu bringen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

• Muss innerhalb von 6 Jahren nach der Verletzung in die Studie aufgenommen werden und die folgenden Kriterien erfüllen:

  • GCS-Wert von 12 oder weniger innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Verletzung;
  • Nachweis einer neurologischen Verletzung in der Computertomographie (CT) des Kopfes;
  • Keine bekannte Allergie gegen Minocyclin oder andere Kontraindikationen für die Einnahme dieses Medikaments.
• Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters;
• Die Teilnehmer dürfen vor der Hirnverletzung keine bekannte lebensbedrohliche Krankheit haben: Personen mit einer nach Ansicht des Prüfarztes stabilen medizinischen Erkrankung können jedoch zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden;
• Die Teilnehmer dürfen nicht an anderen interventionellen Studien teilnehmen, die darauf abzielen, die Neuroregeneration zu verbessern;
• Die Teilnehmer dürfen vor der Studienanmeldung keine Immunsuppressiva erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer ist weiblich;
• Teilnehmer, Erziehungsberechtigte oder gesetzliche Vertreter, die nicht bereit sind, an der Untersuchung mitzuarbeiten;
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben;
• Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie an schwerer ischämischer Herzkrankheit oder kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Rückenmarksverletzung mit anhaltenden Defiziten, Krebs oder anderen schweren Krankheiten leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Therapie beeinflussen würden;
• Teilnehmer mit einer anhaltenden neurologischen Erkrankung/Zustand oder einem früheren Schlaganfall oder SHT;
• Bekannte klinische Folgen einer Rückenmarksverletzung;
• Massives zerebrales Hemisphären- oder Hirnstammhämatom, unvereinbar mit dem Überleben;
• Vorgeschichte einer schweren Depression, die die Einnahme des Medikaments zum Zeitpunkt der Verletzung erforderte;
• Mehrfachtrauma, das nach Ansicht des Untersuchers die Therapiebeurteilung gefährden würde;
• Teilnehmer, die irgendeine Art von durchdringender Kopfverletzung haben;
• Teilnehmer, die eine chronische Steroidbehandlung erhalten;
• Teilnehmer, die Isotretinoin erhalten;
• Fehlen einer Einverständniserklärung, die entweder vom Teilnehmer oder dem gesetzlichen Vertreter des Probanden unterzeichnet wurde;
• Früheres SHT, Hirntumor, zerebrales Gefäßereignis oder andere stabile Hirnschädigung;
• Vorgeschichte von Pseudotumor cerebri;
• Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz, Harnstoff/Kreatinin 20:1; Kreatinin > 2 mg/dl;
• Patienten mit bekannter Leberinsuffizienz, AST/ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts;
• Thrombozytopenie < 75.000/mm;
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Tetracycline oder einem der Bestandteile der Produktformulierung.