Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek PF-03049423 u zdravých dospělých dobrovolníků a zdravých starších dobrovolníků

8. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená (otevřená třetí strana), randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie eskalace více dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-03049423 u zdravých mladých dospělých dobrovolníků a zdravých starších dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a toleranci PF-03049423 po podání více dávek jako perorálního roztoku zdravým mladým dospělým dobrovolníkům a zdravým starším dobrovolníkům. Studie také vyhodnotí farmakokinetiku PF-03049423 po podání více dávek zdravým mladým dospělým dobrovolníkům a zdravým starším dobrovolníkům. Studie bude také zkoumat vztah mezi krevním tlakem (vleže a ve stoje) a koncentrací PF-03049423.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nového zkoumaného léku, PF-03049423, při dávkování po dobu dvou týdnů u zdravých mladších i zdravých starších subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví lidé, muži nebo ženy.
  • Pro zdravou skupinu mladých dospělých jedinců musí být 18 až 50 let včetně.
  • Pro kohortu zdravých starších dospělých jedinců musí být 51 až 99 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnými zdravotními stavy.
  • Ženy s nedětským potenciálem.
  • Subjekty se známou anamnézou ztráty sluchu/postižení nebo nonarteritické ischemické neuropatie zrakového nervu.
  • Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03049423
Skupiny 1 až 3 byli zdraví mladí dospělí dobrovolníci; kohorty 4 a 5 byli zdraví starší dospělí dobrovolníci
Lék: PF-03049423
PF-03049423 v perorálním roztoku, 2,5 mg, podávaný jednou denně po dobu 14 dnů; zdravé mladé dospělé dobrovolníky
Lék: PF-03049423
PF-03049423 v perorálním roztoku, 7,5 mg, podávaný jednou denně po dobu 14 dnů; zdravé mladé dospělé dobrovolníky
Lék: PF-03049423
PF-03049423 v perorálním roztoku, 6 mg, podávaných jednou denně po dobu 7 dnů, poté 12 mg podávaných jednou denně po dobu 7 dnů; zdravé mladé dospělé dobrovolníky
Lék: PF-03049423
PF-03049423 v perorálním roztoku, 3 mg, podávané jednou denně po dobu 7 dnů, poté 6 mg podávaných jednou denně po dobu 7 dnů; zdraví starší dospělí dobrovolníci
Lék: PF-03049423
PF-03049423 v perorálním roztoku, 5 mg, podávaných jednou denně po dobu 7 dnů, poté 10 mg podávaných jednou denně po dobu 7 dnů; zdraví starší dospělí dobrovolníci
PLACEBO_COMPARATOR: Lék
Placebo v perorálním roztoku, podávané jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo v perorálním roztoku, podávané jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní laboratorní hodnocení, vitální funkce (včetně krevního tlaku vleže a vestoje), fyzikální vyšetření, 12svodové EKG a nežádoucí účinky.
Časové okno: Dny 1 až 14
Dny 1 až 14
PK parametry: 1. den: Plocha pod křivkou koncentrace a času od hodiny 0 do posledního dávkovacího intervalu (AUCtau), maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) a čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro PF-03049423 v plazmě.
Časové okno: Den 1
Den 1
PK parametry: 14. den: Cmax v rovnovážném stavu, Tmax, AUCtau v rovnovážném stavu, t½, Cavg v rovnovážném stavu, Cmin v rovnovážném stavu, Cmax v rovnovážném stavu /Cmax sd, AUCtau v rovnovážném stavu/ AUCtau sd, Ae% a CLr .
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Dny 1 až 14
Dny 1 až 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9541002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-03049423

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit