- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01133132
Interactive Cancer Communication System (ICCS) Directed Physical Activity Enhancement for Colon Cancer Survivors
14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
ICCS Directed Physical Activity Enhancement for Colon Cancer Survivors
This study will develop and test the benefits of a new ICCS (Interactive Cancer Communication System), a mobile Comprehensive Health Enhancement Support System (Survivorship CHESS) in colon cancer survivors.
Survivorship CHESS will provide information, tools, and a support system based on our previous work with FRESH START and CHESS, two highly successful interventions that have promoted lifestyle change among cancer patients and survivors.
Survivorship CHESS will be designed to help subjects develop 1) competence in information gathering, decision-making, and behaviors they are trying to change, 2) social support systems to help deal with the cancer experience, and 3) autonomy that comes with regaining a sense of control over their lives; this in turn, will help them adopt or maintain healthy lifestyle behaviors and improve their quality of life.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06120
- Hartford Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stage I-III loco-regional colon cancer within the previous 12 months with no evidence of recurrence or new cancers. Participants may be recruited at any time after the initial diagnosis (up to 12 months). Baseline data collection will occur no earlier than 6 weeks after completion of adjuvant treatment
- At least 21 years of age
- Able to speak and read English (educational attainment of at lease 6th grade)
- Engaged in physical activities less than 8 metabolic equivalent tasks (METs) per week
- Not Homeless
Exclusion Criteria:
- Pre-existing medical condition(s) that preclude adherence to an unsupervised exercise program which includes subjects with severe orthopedic conditions or scheduled for a hip or knee replacement within six months; paralysis; end-stage renal disease; dementia; as well as subjects who have unstable angina or who have experienced a heart attack; congestive heart failure or pulmonary conditions that require oxygen or hospitalization within six months; or uncorrected vision or hearing problems or other ergonomic conditions that would preclude the use of the smart phone.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Control
This person will receive usual care and a copy of the National Cancer Institute's Facing Forward booklet and the National Cancer Center Network cancer survivor toolbox.
|
Once the consent, baseline survey and one week accelerometer data is received by the UW research team subjects will be randomized to one of the two study conditions.
Subjects will be notified of their randomization.
Subjects randomized to the Survivorship CHESS condition will be offered training on the smartphone and the CHESS system.
The project director (and site research coordinators) will provide training on the smartphone either in person or over the phone.
Additionally, an online tutorial will be included in the Survivorship CHESS intervention for subjects to refer to as needed.
Participants will then be asked to complete four surveys one baseline and then three follow up surveys.
This person will receive usual care and a copy of the National Cancer Institute's Facing Forward booklet and the National Cancer Center Network cancer survivor toolbox.
|
Experimentální: Intervention
For those subjects randomized to the Survivorship CHESS condition they will receive a smartphone and access to a web based information system that provides access to clinical information about colon cancer treatment, survivorship, exercise planning and tracking functions to allow these subjects to monitor their self defined exercise goals and objectives.
|
Once the consent, baseline survey and one week accelerometer data is received by the UW research team subjects will be randomized to one of the two study conditions.
Subjects will be notified of their randomization.
Subjects randomized to the Survivorship CHESS condition will be offered training on the smartphone and the CHESS system.
The project director (and site research coordinators) will provide training on the smartphone either in person or over the phone.
Additionally, an online tutorial will be included in the Survivorship CHESS intervention for subjects to refer to as needed.
Participants will then be asked to complete four surveys one baseline and then three follow up surveys.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in level of physical activity
Časové okno: 6 M intervention period
|
To determine whether stage I-III colon cancer survivors who are randomized to Survivorship CHESS, as compared to those who are assigned to usual care, demonstrate significantly greater increases in levels of physical activity from baseline to completion of the intervention (6 M intervention period).
|
6 M intervention period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H Gustafson, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-2009-1127 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- ENGR/INDUSTRIAL ENGR (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A195000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- XP08218 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- NCI-2011-00776 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Survivorship CHESS
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | TelemedicínaSpojené státy
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Texas... a další spolupracovníciNáborKvalita života | Příznaky deprese | Novotvar vaječníkůSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Pseudomyxom peritonei | Etapa IV rakoviny epitelu vaječníků | Stupeň IV Nádor ze zárodečných buněk vaječníků | Ovariální sarkom | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IV | Recidivující rakovina tlustého... a další podmínkySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Zátěž pečovatele | PřežitíSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeRakovina | Pracovní lékařstvíSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of Kentucky; University of Louisville a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina plic | Novotvary, plíce | Novotvary plic | Novotvary, plicní | Rakovina plic | Rakovina plic | Rakovina, plíce | Rakovina plic | Novotvar plic | Rakoviny plic | Novotvar, plicní | Rakovina, plíce | Rakovina, plicní | Rakovina, plicní | Rakoviny plic
-
Prisma Health-UpstateUniversity of South Carolina; University of GeorgiaDokončenoNásledky rakovinySpojené státy
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Endometriální rakovina | PřežitíIrsko