Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová radioterapie plus sorafenib versus sorafenib pro pacienty s HCC překračujícími sanfranciská kritéria (HCC)

21. září 2021 aktualizováno: Loma Linda University

Randomizovaná kontrolovaná studie radioterapie protonovým svazkem + sorafenib vs. sorafenib pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem překračujícím sanfranciská kritéria

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda radioterapie protonovým paprskem plus sorafenib ve srovnání se samotným sorafenibem přinese nejlepší výsledky při léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou kandidáty na podání jak protonového svazku, tak sorafenibu
  2. Pacienti s nádorovou zátěží, která překračuje sanfranciská kritéria

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci
  2. Pacienti s nádorovou zátěží v rámci milánských a/nebo sanfranciských kritérií
  3. Pacienti, kteří mají kontraindikaci k podávání protonu
  4. Pacienti s kontraindikací k podávání sorafenibu včetně nekontrolované hypertenze, léčby kumadinem a předchozí nesnášenlivosti léku
  5. Pacienti dříve léčení jakoukoli lokoregionální léčbou
  6. Pacienti s předchozí transplantací jater
  7. Pacienti s dítětem třídy C
  8. Pacienti se skóre modelu konečného onemocnění jater (MELD) > 25
  9. Pacienti s dalšími komorbidními chorobami, které mohou ovlivnit přežití
  10. Pacienti s trvalým příjmem alkoholu
  11. Pacienti s aktivní sepsí
  12. Pacienti s gastrointestinálním krvácením do týdne
  13. Pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas
  14. Pacienti s noncompliance v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protonová radioterapie plus sorafenib
Kombinace radiační terapie (proton) k zabíjení nádorových buněk, stejně jako Sorafenib, což je studované léčivo podávané pacientům k zastavení růstu nádoru.
Záření: Protonová radioterapie
Patnáct po sobě jdoucích sezení
Lék: Sorafenib
400 mg po nabídce
Aktivní komparátor: Sorafenib
Sorafenib je perorální pilulka užívaná denně k inhibici růstu nádoru na buněčné úrovni.
Lék: Sorafenib
400 mg po nabídce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití mezi dobou souhlasu a dobou smrti
Časové okno: Změna mezi časem informovaného souhlasu a datem primárního ukončení studie, průměrně 4 roky na účastníka
Všechny subjekty musí být sledovány od okamžiku souhlasu až do okamžiku smrti. Subjekty v obou ramenech budou vyžadovat buď CT sken nebo MRI břicha každé tři měsíce pro sledování progrese nádoru. Následné zobrazování je stejné jako při výchozím vyšetření (CT nebo MRI). Všechny subjekty mají být hodnoceny na jaterní klinice 4 týdny po léčbě a poté každé 3 měsíce. Subjekty v protonové větvi budou vyžadovat CT nebo MRI 4-6 týdnů po léčbě a poté každé tři měsíce. Subjekty, které dostávají protonovou terapii, budou také sledovány na klinice radiační medicíny jejich ošetřujícím radiačním onkologem každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každých 6 měsíců.
Změna mezi časem informovaného souhlasu a datem primárního ukončení studie, průměrně 4 roky na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5100104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit