- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01141478
Proton Radiotherapy Plus Sorafenib versus Sorafenib for pasienter med HCC som overskrider San Francisco-kriteriene (HCC)
21. september 2021 oppdatert av: Loma Linda University
Randomisert kontrollert studie av protonstrålebehandling + sorafenib vs. sorafenib for pasienter med hepatocellulært karsinom som overskrider San Francisco-kriteriene
Denne studien er designet for å avgjøre om protonstrålebehandling pluss Sorafenib sammenlignet med Sorafenib alene vil gi de beste resultatene for behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kandidater til å motta både protonstråle og sorafenib
- Pasienter med tumorbyrde som overstiger San Francisco-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kandidater for kirurgisk reseksjon
- Pasienter med tumorbyrde innenfor Milano og/eller San Francisco kriterier
- Pasienter som har kontraindikasjon for å få proton
- Pasienter med kontraindikasjon for sorafenib inkludert ukontrollert hypertensjon, kumadinbehandling og tidligere intoleranse overfor stoffet
- Pasienter behandlet tidligere med en hvilken som helst lokoregional behandling
- Pasienter med tidligere levertransplantasjon
- Pasienter med barneklasse C
- Pasienter med modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score på > 25
- Pasienter med andre komorbide sykdommer som kan påvirke overlevelse
- Pasienter med pågående alkoholinntak
- Pasienter med aktiv sepsis
- Pasienter med gastrointestinal blødning innen en uke
- Pasienter som ikke er villige til å signere skjema for informert samtykke
- Pasienter med tidligere manglende overholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Proton Beam Radiotherapy pluss Sorafenib
En kombinasjon av strålebehandling (proton) for å drepe tumorceller samt Sorafenib som er et studiemedisin som administreres til pasienter for å stoppe tumorvekst.
|
Femten påfølgende økter
400 mg po bid
|
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib er en oral pille tatt daglig for å hemme tumorvekst på cellenivå.
|
400 mg po bid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsesrate mellom tidspunkt for samtykke og tidspunkt for død
Tidsramme: Endring mellom tidspunkt for informert samtykke og primær fullføringsdato for studien, gjennomsnittlig 4 år per deltaker
|
Alle forsøkspersoner skal følges fra tidspunkt for samtykke til tidspunkt for død.
Forsøkspersoner i begge armer vil kreve enten en CT-skanning eller MR av magen hver tredje måned for å overvåke tumorprogresjon.
Oppfølging av bildediagnostikk med samme modalitet som ble brukt ved baseline (CT eller MR).
Alle forsøkspersoner skal vurderes i leverklinikken 4 uker etter behandling og deretter hver 3. måned.
Personer i Proton-armen vil kreve CT eller MR 4-6 uker etter behandling og deretter hver tredje måned.
Personer som får protonterapi vil også bli fulgt i strålemedisinsk klinikk av sin behandlende stråleonkolog hver 3. måned det første året og deretter hver 6. måned.
|
Endring mellom tidspunkt for informert samtykke og primær fullføringsdato for studien, gjennomsnittlig 4 år per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- 5100104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Protonstrålebehandling
-
The New York Proton CenterRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RekrutteringMelanom | SarkomForente stater
-
Thompson Cancer Survival CenterRekrutteringBrystkreft | Brystkreft stadium I | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringLivmorhalskreft | LivmorkreftForente stater
-
The New York Proton CenterRekrutteringBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Prostatakreft | Thoraxkreft | CNS-kreft | GI-kreftForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland