Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton Radiotherapy Plus Sorafenib versus Sorafenib for pasienter med HCC som overskrider San Francisco-kriteriene (HCC)

21. september 2021 oppdatert av: Loma Linda University

Randomisert kontrollert studie av protonstrålebehandling + sorafenib vs. sorafenib for pasienter med hepatocellulært karsinom som overskrider San Francisco-kriteriene

Denne studien er designet for å avgjøre om protonstrålebehandling pluss Sorafenib sammenlignet med Sorafenib alene vil gi de beste resultatene for behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter er kandidater til å motta både protonstråle og sorafenib
  2. Pasienter med tumorbyrde som overstiger San Francisco-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er kandidater for kirurgisk reseksjon
  2. Pasienter med tumorbyrde innenfor Milano og/eller San Francisco kriterier
  3. Pasienter som har kontraindikasjon for å få proton
  4. Pasienter med kontraindikasjon for sorafenib inkludert ukontrollert hypertensjon, kumadinbehandling og tidligere intoleranse overfor stoffet
  5. Pasienter behandlet tidligere med en hvilken som helst lokoregional behandling
  6. Pasienter med tidligere levertransplantasjon
  7. Pasienter med barneklasse C
  8. Pasienter med modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score på > 25
  9. Pasienter med andre komorbide sykdommer som kan påvirke overlevelse
  10. Pasienter med pågående alkoholinntak
  11. Pasienter med aktiv sepsis
  12. Pasienter med gastrointestinal blødning innen en uke
  13. Pasienter som ikke er villige til å signere skjema for informert samtykke
  14. Pasienter med tidligere manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Proton Beam Radiotherapy pluss Sorafenib
En kombinasjon av strålebehandling (proton) for å drepe tumorceller samt Sorafenib som er et studiemedisin som administreres til pasienter for å stoppe tumorvekst.
Femten påfølgende økter
400 mg po bid
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib er en oral pille tatt daglig for å hemme tumorvekst på cellenivå.
400 mg po bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate mellom tidspunkt for samtykke og tidspunkt for død
Tidsramme: Endring mellom tidspunkt for informert samtykke og primær fullføringsdato for studien, gjennomsnittlig 4 år per deltaker
Alle forsøkspersoner skal følges fra tidspunkt for samtykke til tidspunkt for død. Forsøkspersoner i begge armer vil kreve enten en CT-skanning eller MR av magen hver tredje måned for å overvåke tumorprogresjon. Oppfølging av bildediagnostikk med samme modalitet som ble brukt ved baseline (CT eller MR). Alle forsøkspersoner skal vurderes i leverklinikken 4 uker etter behandling og deretter hver 3. måned. Personer i Proton-armen vil kreve CT eller MR 4-6 uker etter behandling og deretter hver tredje måned. Personer som får protonterapi vil også bli fulgt i strålemedisinsk klinikk av sin behandlende stråleonkolog hver 3. måned det første året og deretter hver 6. måned.
Endring mellom tidspunkt for informert samtykke og primær fullføringsdato for studien, gjennomsnittlig 4 år per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protonstrålebehandling

3
Abonnere