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Protonenstrahlentherapie plus Sorafenib im Vergleich zu Sorafenib für Patienten mit HCC, die die San-Francisco-Kriterien überschreiten (HCC)

21. September 2021 aktualisiert von: Loma Linda University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Protonenstrahl-Strahlentherapie + Sorafenib vs. Sorafenib für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die die San-Francisco-Kriterien übersteigen

Diese Studie soll bestimmen, ob eine Protonenstrahl-Strahlentherapie plus Sorafenib im Vergleich zu Sorafenib allein die besten Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind Kandidaten für die Behandlung mit Protonenstrahlen und Sorafenib
  2. Patienten mit einer Tumorlast, die die San-Francisco-Kriterien übersteigt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind
  2. Patienten mit einer Tumorlast innerhalb der Kriterien von Mailand und/oder San Francisco
  3. Patienten, die Kontraindikationen haben, Protonen zu erhalten
  4. Patienten mit Kontraindikation für die Einnahme von Sorafenib, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Behandlung mit Coumadin und früherer Unverträglichkeit des Arzneimittels
  5. Patienten, die zuvor mit einer lokoregionären Behandlung behandelt wurden
  6. Patienten mit vorheriger Lebertransplantation
  7. Patienten mit Kind Klasse C
  8. Patienten mit einem Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score von > 25
  9. Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen können
  10. Patienten mit andauerndem Alkoholkonsum
  11. Patienten mit aktiver Sepsis
  12. Patienten mit Magen-Darm-Blutungen innerhalb einer Woche
  13. Patienten, die nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  14. Patienten mit Nichteinhaltung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protonenstrahlentherapie plus Sorafenib
Eine Kombination aus Strahlentherapie (Protonen) zur Abtötung von Tumorzellen sowie Sorafenib, einem Studienmedikament, das Patienten verabreicht wird, um das Tumorwachstum zu stoppen.
Strahlung: Strahlentherapie mit Protonenstrahlen
Fünfzehn aufeinanderfolgende Sitzungen
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg p.o. 2-mal täglich
Aktiver Komparator: Sorafenib
Sorafenib ist eine orale Pille, die täglich eingenommen wird, um das Tumorwachstum auf zellulärer Ebene zu hemmen.
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate zwischen dem Zeitpunkt der Zustimmung und dem Zeitpunkt des Todes
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und dem Datum des primären Abschlusses der Studie, durchschnittlich 4 Jahre pro Teilnehmer
Alle Probanden müssen vom Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Todes befolgt werden. Die Probanden in beiden Armen benötigen alle drei Monate entweder einen CT-Scan oder ein MRT des Abdomens, um das Fortschreiten des Tumors zu überwachen. Follow-up-Bildgebung mit der gleichen Modalität wie zu Studienbeginn (CT oder MRT). Alle Probanden müssen 4 Wochen nach der Behandlung und dann alle 3 Monate in der Leberklinik untersucht werden. Patienten im Protonenarm benötigen 4-6 Wochen nach der Behandlung und dann alle drei Monate eine CT oder MRT. Probanden, die eine Protonentherapie erhalten, werden im ersten Jahr alle 3 Monate und dann alle 6 Monate von ihrem behandelnden Strahlenonkologen in der Klinik für Strahlenmedizin nachbeobachtet.
Veränderung zwischen dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und dem Datum des primären Abschlusses der Studie, durchschnittlich 4 Jahre pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5100104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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