샌프란시스코 기준을 초과하는 HCC 환자를 위한 양성자 방사선 요법 + 소라페닙 대 소라페닙 (HCC)
2021년 9월 21일 업데이트: Loma Linda University
샌프란시스코 기준을 초과하는 간세포 암종 환자를 위한 양성자 빔 방사선 요법 + 소라페닙 대 소라페닙의 무작위 통제 시험
이 연구는 소라페닙 단독과 비교하여 양성자 빔 방사선 요법과 소라페닙이 간세포 암종 환자를 치료하는 데 최상의 결과를 생성하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 양성자 빔과 소라페닙을 모두 받을 수 있는 후보입니다.
- 샌프란시스코 기준을 초과하는 종양 부담을 가진 환자
제외 기준:
- 외과 적 절제 대상 환자
- 밀라노 및/또는 샌프란시스코 기준 내에서 종양 부하가 있는 환자
- 양성자 투여에 금기인 환자
- 조절되지 않는 고혈압, 쿠마딘 치료 및 이전 약물 불내성을 포함하여 소라페닙을 투여하는 금기증이 있는 환자
- 이전에 국소 치료를 받은 환자
- 이전에 간 이식을 받은 환자
- 아동 C급 환자
- 말기 간질환 모델(MELD) 점수 > 25인 환자
- 생존에 영향을 줄 수 있는 다른 동반 질환이 있는 환자
- 지속적으로 알코올을 섭취하는 환자
- 활동성 패혈증 환자
- 1주일 이내 위장관 출혈이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자
- 불순응 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양성자 빔 방사선 요법 + 소라페닙
종양 세포를 죽이는 방사선 요법(양성자)과 종양 성장을 멈추기 위해 환자에게 투여되는 연구 약물인 Sorafenib의 조합.
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15회 연속 세션
400mg po 입찰
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활성 비교기: 소라페닙
소라페닙은 세포 수준에서 종양 성장을 억제하기 위해 매일 복용하는 경구용 알약입니다.
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400mg po 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의 시간과 사망 시간 사이의 전체 생존율
기간: 정보에 입각한 동의 시간과 연구의 기본 완료 날짜 사이의 변화, 참가자당 평균 4년
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모든 과목은 동의 시점부터 사망 시점까지 따라야 합니다.
양팔의 피험자는 종양 진행을 모니터링하기 위해 3개월마다 CT 스캔 또는 복부 MRI가 필요합니다.
기준선(CT 또는 MRI)에서 사용된 것과 동일한 방식으로 영상을 추적합니다.
모든 피험자는 치료 4주 후, 그 다음에는 3개월마다 간 클리닉에서 평가를 받게 됩니다.
양성자 팔의 피험자는 치료 후 4-6주 후에 CT 또는 MRI가 필요하며 이후에는 3개월마다 필요합니다.
양성자 요법을 받는 피험자는 첫 해에는 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 치료하는 방사선 종양 전문의가 방사선 의학 클리닉에서 추적하게 됩니다.
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정보에 입각한 동의 시간과 연구의 기본 완료 날짜 사이의 변화, 참가자당 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5100104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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양성자 빔 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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University of CalgaryAlberta Children's Hospital; Provincial Health Services Authority; Brain Canada; MindSea Development 그리고 다른 협력자들모병
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University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research Manitoba알려지지 않은
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University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research Manitoba완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Calgary; Tactica Interactive완전한