Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia protonowa Plus Sorafenib w porównaniu z Sorafenibem u pacjentów z HCC przekraczającym kryteria San Francisco (HCC)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Randomizowana kontrolowana próba radioterapii wiązką protonów + sorafenib vs. sorafenib u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym przekraczającym kryteria San Francisco

To badanie ma na celu ustalenie, czy radioterapia wiązką protonów w połączeniu z sorafenibem w porównaniu z samym sorafenibem przyniesie najlepsze wyniki w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są kandydatami do otrzymania zarówno wiązki protonów, jak i sorafenibu
  2. Pacjenci z masą guza przekraczającą kryteria San Francisco

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej
  2. Pacjenci z masą guza spełniającą kryteria z Mediolanu i/lub San Francisco
  3. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do podania protonu
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do otrzymywania sorafenibu, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, leczeniem kumadyną i wcześniejszą nietolerancją leku
  5. Pacjenci leczeni wcześniej jakimkolwiek leczeniem miejscowym
  6. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie wątroby
  7. Pacjenci z klasą dziecięcą C
  8. Pacjenci z wynikiem w skali modelu dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 25
  9. Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na przeżycie
  10. Pacjenci z ciągłym spożywaniem alkoholu
  11. Pacjenci z czynną sepsą
  12. Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu tygodnia
  13. Pacjenci niechętni do podpisania formularza świadomej zgody
  14. Pacjenci z historią niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia wiązką protonów plus sorafenib
Połączenie radioterapii (protonowej) w celu zabicia komórek nowotworowych oraz sorafenibu, który jest badanym lekiem podawanym pacjentom w celu zatrzymania wzrostu guza.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką protonów
Piętnaście kolejnych sesji
Lek: Sorafenib
400 mg doustnie 2 razy dziennie
Aktywny komparator: Sorafenib
Sorafenib to doustna pigułka przyjmowana codziennie w celu zahamowania wzrostu guza na poziomie komórkowym.
Lek: Sorafenib
400 mg doustnie 2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia między czasem wyrażenia zgody a czasem śmierci
Ramy czasowe: Zmiana między momentem wyrażenia świadomej zgody a datą ukończenia podstawowego badania, średnio 4 lata na uczestnika
Wszyscy badani mają być obserwowani od chwili wyrażenia zgody aż do śmierci. Pacjenci w obu ramionach będą wymagać tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego brzucha co trzy miesiące w celu monitorowania progresji guza. Kontynuuj obrazowanie z użyciem tej samej metody, co na początku badania (CT lub MRI). Wszyscy pacjenci mają być oceniani w klinice wątroby 4 tygodnie po leczeniu, a następnie co 3 miesiące. Pacjenci w ramieniu Proton będą wymagać CT lub MRI 4-6 tygodni po leczeniu, a następnie co trzy miesiące. Pacjenci otrzymujący terapię protonową będą również obserwowani w klinice radioterapii przez radiologa onkologa co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy.
Zmiana między momentem wyrażenia świadomej zgody a datą ukończenia podstawowego badania, średnio 4 lata na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5100104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia wiązką protonów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj