Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton Radiotherapy Plus Sorafenib versus Sorafenib til patienter med HCC, der overstiger San Francisco-kriterierne (HCC)

21. september 2021 opdateret af: Loma Linda University

Randomiseret kontrolleret forsøg med protonstrålebehandling + Sorafenib vs. Sorafenib til patienter med hepatocellulært karcinom, der overstiger San Francisco-kriterierne

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om protonstrålebehandling plus Sorafenib sammenlignet med Sorafenib alene vil give de bedste resultater til behandling af patienter med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter er kandidater til at modtage både protonstråle og sorafenib
  2. Patienter med tumorbyrde, der overstiger San Francisco-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kandidater til kirurgisk resektion
  2. Patienter med tumorbyrde inden for Milano og/eller San Francisco kriterier
  3. Patienter, der har kontraindikation til at modtage proton
  4. Patienter med kontraindikation for at modtage sorafenib inklusive ukontrolleret hypertension, coumadinbehandling og tidligere intolerance over for lægemidlet
  5. Patienter, der tidligere er behandlet med en hvilken som helst lokoregional behandling
  6. Patienter med tidligere levertransplantation
  7. Patienter med børneklasse C
  8. Patienter med model for end-stage leversygdom (MELD) score på > 25
  9. Patienter med andre komorbide sygdomme, der kan påvirke overlevelsen
  10. Patienter med løbende alkoholindtagelse
  11. Patienter med aktiv sepsis
  12. Patienter med gastrointestinal blødning inden for en uge
  13. Patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykkeformular
  14. Patienter med tidligere manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proton Beam Radiotherapy plus Sorafenib
En kombination af strålebehandling (proton) til at dræbe tumorceller samt Sorafenib, som er et studielægemiddel, der administreres til patienter for at stoppe tumorvækst.
Stråling: Protonstrålebehandling
Femten på hinanden følgende sessioner
Medicin: Sorafenib
400 mg po bid
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib er en oral pille, der tages dagligt for at hæmme tumorvækst på cellulært niveau.
Medicin: Sorafenib
400 mg po bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate mellem tidspunkt for samtykke og tidspunkt for død
Tidsramme: Ændring mellem tidspunktet for informeret samtykke og den primære afslutningsdato for undersøgelsen, i gennemsnit 4 år pr. deltager
Alle emner skal følges fra tidspunktet for samtykke til dødstidspunktet. Forsøgspersoner i begge arme vil kræve enten en CT-scanning eller MR af maven hver tredje måned for at overvåge tumorprogression. Opfølgningsbilleddannelse med samme modalitet, der blev brugt ved baseline (CT eller MR). Alle forsøgspersoner skal vurderes i leverklinikken 4 uger efter behandlingen og derefter hver 3. måned. Forsøgspersoner i Proton-armen vil kræve en CT eller MR 4-6 uger efter behandlingen og derefter hver tredje måned. Forsøgspersoner, der modtager protonterapi, vil også blive fulgt i strålemedicinsk klinik af deres behandlende stråleonkolog hver 3. måned det første år og derefter hver 6. måned.
Ændring mellem tidspunktet for informeret samtykke og den primære afslutningsdato for undersøgelsen, i gennemsnit 4 år pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (Skøn)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5100104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner