Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proton Radiotherapy Plus Sorafenib vs. Sorafenib potilaille, joiden HCC ylittää San Franciscon kriteerit (HCC)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Loma Linda University

Satunnaistettu kontrolloitu protonisädehoito + sorafenibi vs. sorafenibi kokeilu potilaille, joilla on San Franciscon kriteerit ylittävä hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tuottaako protonisädehoito ja sorafenibi verrattuna pelkkään sorafenibiin parhaat tulokset hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat ehdokkaita saamaan sekä protonisädettä että sorafenibia
  2. Potilaat, joiden kasvaintaakka ylittää San Franciscon kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen resektioon
  2. Potilaat, joilla on kasvaintaakka Milanon ja/tai San Franciscon kriteerien sisällä
  3. Potilaat, joilla on vasta-aihe protonien saamiseen
  4. Potilaat, joilla on vasta-aihe sorafenibin saamiselle, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, kumadiinihoito ja lääkkeen aiempi sietämättömyys
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa paikallisella hoidolla
  6. Potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto
  7. Potilaat, joilla on lapsiluokka C
  8. Potilaat, joiden loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä on > 25
  9. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämiseen
  10. Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen sepsis
  12. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan verenvuoto viikon sisällä
  13. Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  14. Potilaat, joilla on aiemmin ollut noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Protonisädehoito plus sorafenibi
Sädehoidon (protonin) yhdistelmä kasvainsolujen tappamiseksi sekä Sorafenibin, joka on potilaille tuumorin kasvun pysäyttämiseen tarkoitettu tutkimuslääke.
Säteily: Protonisädehoito
Viisitoista peräkkäistä istuntoa
Lääke: Sorafenibi
400 mg per bid
Active Comparator: Sorafenibi
Sorafenibi on suun kautta otettava pilleri, joka otetaan päivittäin estämään kasvaimen kasvua solutasolla.
Lääke: Sorafenibi
400 mg per bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti suostumuksen ja kuolinajan välillä
Aikaikkuna: Muutos tietoisen suostumuksen ja tutkimuksen ensisijaisen valmistumispäivän välillä, keskimäärin 4 vuotta osallistujaa kohti
Kaikkia aiheita tulee seurata suostumuksesta kuolemaan asti. Molempien käsivarsien koehenkilöt tarvitsevat joko CT-skannauksen tai vatsan magneettikuvauksen kolmen kuukauden välein kasvaimen etenemisen seuraamiseksi. Seuraa kuvantamista samalla tavalla kuin lähtötilanteessa (CT tai MRI). Kaikki koehenkilöt on arvioitava maksaklinikalla 4 viikkoa hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Protonihaarassa olevat koehenkilöt tarvitsevat CT- tai MRI-tutkimuksen 4–6 viikon kuluttua hoidon jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. Protonihoitoa saavia koehenkilöitä seuraa myös säteilylääketieteen klinikalla hoitava säteilyonkologi 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Muutos tietoisen suostumuksen ja tutkimuksen ensisijaisen valmistumispäivän välillä, keskimäärin 4 vuotta osallistujaa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5100104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Protonisädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa