Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad rizika recidivy Plasmodium Vivax v Afghánistánu (VRA)

11. ledna 2019 aktualizováno: University of Oxford

Toto je otevřená dvouramenná randomizovaná prospektivní studie dvou způsobů léčby malárie P. vivax. Pacienti splňující kritéria pro zařazení do studie budou zařazeni a bude jim přidělen buď samotný chlorochin, nebo chlorochin plus primachin (0,25 mg/kg/den po dobu 14 dnů). Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku s klinickým a laboratorním vyšetřením při každé návštěvě. Pacienti s recidivující infekcí P. vivax budou léčeni stejnou medikací jako původně randomizovaní, pokud to není kontraindikováno. Recidivy ve dvou ramenech budou porovnány za účelem odhadu rizika a průměrné doby trvání relapsu, klasifikace vzorce relapsu jako časného nebo pozdního relapsu a odhadu účinnosti a bezpečnosti studovaných léků.

Analýza polymerázové řetězové reakce (PCR) bude použita v rámci možností k rozlišení mezi relapsem a reinfekcí. Vzorky pro farmakokinetickou analýzu chlorochinu budou odebrány v den 7 od každého studovaného subjektu a také v den recidivy, pokud do 8 týdnů od chlorochinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Globálně je více než 100 zemí endemických malárií a asi 60 % světové populace je ohroženo touto infekcí, zatímco asi 10 % má ve svém krevním oběhu parazita malárie. Ze čtyř druhů plasmodium, které infikují lidi, je Plasmodium vivax zodpovědný za 50 % všech případů malárie mimo Afriku a je endemický na Středním východě, v Asii a západním Pacifiku, s nižší prevalencí ve Střední a Jižní Americe, což je běžná příčina malárie v mnoha tropických a subtropických oblastech. Konvenční kontrolní metody jsou pro prevenci přenosu tohoto druhu malárie spíše neefektivní. Částečně je to způsobeno přetrváváním infekčního rezervoáru, který má podobu latentních hypnozoitů v játrech, které vyvolávají opakované recidivy a příležitosti k novému přenosu po dobu několika let po počáteční infekci.

Primaquin (PQ) je jediný dostupný lékový režim, který může eliminovat přetrvávající jaterní stadia (hypnozoity) P. vivax, ale jeho použití po dobu 14 dnů je neúčinné pro prevenci relapsů při denní dávce 15 mg (0,25 mg/kg) v jihovýchodní Asii a v Brazílii a ve vyšší dávce 22,5 mg denně v jihozápadním Pacifiku. Vzhledem k vysoké míře relapsů je nyní u normálních pacientů s glukózo-6-fosfátdehydrogenázou (G6PD) široce doporučován režim primachinu 30 mg denně (0,5 mg/kg) po dobu 14 dnů.

P.vivax je převládající druh v Pákistánu a východním Afghánistánu. V této oblasti je deficit G6PD běžným rysem (7 % v Pákistánu a 14 % v Afghánistánu Pashtoon). Zařízení pro testování deficitu G6PD však nejsou k dispozici, a proto se rutinní podávání primachinu v národních doporučeních nedoporučuje kvůli riziku těžké hemolýzy u těch, kteří nemohou být testováni.

Několik národních programů zaměřených na malárii v Asii přijalo zkrácený 5denní cyklus PQ pro malárii vivax, aby se snížilo riziko hemolýzy na rozumnou úroveň a zvýšila se míra compliance. Nedávno bylo zdokumentováno, že je to neúčinné při snižování míry recidivy u afghánských uprchlíků v Pákistánu, zatímco 14denní kurz pod dohledem může významně snížit frekvenci druhé a třetí epizody onemocnění. To potvrzuje i studie v Indii. Použití 14denního kurzu se doporučuje pouze tam, kde je znám stav G6PD jednotlivce a v současné době tam, kde lze zajistit shodu s úplným kurzem. Nicméně dohled nad pacienty po dobu 14 dnů po prezentaci je zřídka proveditelný ve většině případů, kde převažuje malárie vivax. Předpoklad, že pacienti v populaci s nízkou gramotností nesplní 14denní léčebný cyklus bez dohledu, je proto třeba potvrdit za normálních provozních podmínek. Compliance při užívání léku nelze monitorovat přímým pozorováním nebo chemickým testem reziduí v krvi, protože taková interference může sama o sobě ovlivnit compliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

593

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jalalabad, Afghánistán
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
      • Kunduz, Afghánistán
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, Afghánistán
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a děti >6 měsíců
  • Negativní těhotenský test u žen s rizikem těhotenství
  • Mikroskopická diagnostika monoinfekce Plasmodium vivax (>200/µl asexuálních forem)
  • Axilární teplota ≥ 37,5 °C nebo orální/rektální teplota ≥ 38 °C nebo historie horečky během posledních 24 hodin
  • Schopnost polykat perorální léky
  • Účastník (nebo rodič/opatrovník, pokud je <18 let) je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost (podle názoru zkoušejícího) a ochota pacienta nebo rodiče/opatrovníka splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká malárie (viz definice WHO)
  • Pacienti s mikroskopickou diagnózou koinfekce Plasmodium falciparum
  • Koncentrace hemoglobinu <8g/dl
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřiměřenému riziku nebo interferoval s výsledky studie, např. jiné akutní horečnaté stavy nebo chronické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza nebo fenotypový test kompatibilní s těžkým deficitem G6PD
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli z testovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorochin
Standardní rameno
Chlorochin 10 mg/kg v den 0 a 1 a 5 mg/kg v den 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorochin/Primaquin
Chlorochin v kombinaci s primaquinem
Chlorochin 10 mg/kg v den 0 a 1 a 5 mg/kg v den 2 Primaquin (pokud byl podáván) 0,25 mg/kg/den po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární útok vivaxu
Časové okno: 1 rok
Dokončení 1letého (± 1 měsíce) období sledování bez sekundární ataky vivaxu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární útok vivax
Časové okno: 6 měsíců
Dokončení 6měsíčního (± 1 měsíc) sledování bez sekundárního vivaxového ataku
6 měsíců
Prevalence G6PD
Časové okno: Čas zápisu
G6PD stav pacientů
Čas zápisu
Opakování
Časové okno: 1 rok
Doba do první recidivy, střední doba mezi epizodami infekcí vivax a celkový počet epizod v období sledování
1 rok
Dny nemoci, hematokrit
Časové okno: 1 rok
Celkový počet dní nemoci a hematokrit pod 30 %
1 rok
Hladiny chlorochinu
Časové okno: Den 7
Hladina chlorochinu v plné krvi v den 7 a kterýkoli den recidivy malárie Plasmodium vivax
Den 7
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Profily nežádoucích účinků chlorochinu a primachinu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivax malárie

3
Předplatit