- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01178021
Estimación del riesgo de recaídas de Plasmodium Vivax en Afganistán (VRA)
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de dos brazos de etiqueta abierta de dos tratamientos para la malaria por P. vivax. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán inscritos y asignados a cloroquina sola o cloroquina más primaquina (0,25 mg/kg/día durante 14 días). Los pacientes serán seguidos durante 1 año, con exámenes clínicos y de laboratorio en cada visita. Los pacientes con infección recurrente por P. vivax serán tratados con el mismo medicamento que se aleatorizó inicialmente, a menos que esté contraindicado. Se compararán las recurrencias en los dos brazos para estimar el riesgo y la duración media de la recaída, clasificar el patrón de recaída como recaída temprana o tardía y estimar la eficacia y seguridad de los fármacos del estudio.
El análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) se utilizará en la medida de lo posible para ayudar a distinguir entre una recaída y una reinfección. Las muestras para el análisis farmacocinético de cloroquina se recolectarán el día 7 de cada sujeto del estudio, así como el día de la recurrencia si se encuentran dentro de las 8 semanas posteriores a la administración de cloroquina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, más de 100 países son endémicos de malaria y alrededor del 60% de la población mundial corre el riesgo de contraer la infección, mientras que alrededor del 10% alberga el parásito de la malaria en su torrente sanguíneo. De las cuatro especies de plasmodium que infectan a los humanos, Plasmodium vivax es responsable del 50 % de todos los casos de paludismo fuera de África y es endémico en Oriente Medio, Asia y el Pacífico occidental, con una prevalencia menor en América Central y del Sur, una causa común de paludismo en muchas regiones tropicales y subtropicales. Los métodos de control convencionales son bastante ineficientes para prevenir la transmisión de esta especie de malaria. Esto se debe en parte a la persistencia del reservorio infeccioso, que toma la forma de hipnozoítos latentes en el hígado, lo que produce recaídas recurrentes y oportunidades para una nueva transmisión durante varios años después de la infección inicial.
La primaquina (PQ) es el único régimen farmacológico disponible que puede eliminar las etapas hepáticas persistentes (hipnozoítos) de P. vivax, pero su uso durante 14 días no es eficaz para prevenir las recaídas a una dosis diaria de 15 mg (0,25 mg/kg) en el sudeste asiático y en Brasil, y en una dosis mayor de 22,5 mg diarios en el Pacífico sudoccidental. Debido a las altas tasas de recaída, ahora se recomienda ampliamente un régimen de primaquina de 30 mg diarios (0.5 mg/kg) durante 14 días para pacientes normales con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
P.vivax es la especie predominante en Pakistán y el este de Afganistán. En esta área, la deficiencia de G6PD es un rasgo común (7 % en paquistaníes y 14 % en pashtoon afganos, respectivamente). Sin embargo, no se dispone de instalaciones para realizar pruebas de deficiencia de G6PD y, por lo tanto, las directrices nacionales no recomiendan la administración rutinaria de primaquina debido al riesgo de hemólisis grave en quienes no pueden someterse a la prueba.
Varios programas nacionales de malaria en Asia han adoptado un curso truncado de 5 días de PQ para malaria vivax para reducir el riesgo de hemólisis a niveles razonables y aumentar las tasas de cumplimiento. Recientemente, se ha documentado que esto es ineficaz para reducir las tasas de recaída entre los refugiados afganos en Pakistán, mientras que un curso supervisado de 14 días puede reducir significativamente la frecuencia del segundo y tercer episodio de la enfermedad. Esto también lo confirma un estudio en la India. El uso del curso de 14 días solo se recomienda cuando se conoce el estado de G6PD del individuo y, actualmente, donde se puede asegurar el cumplimiento del curso completo. Sin embargo, la supervisión de los pacientes durante los 14 días posteriores a la presentación rara vez es factible en la mayoría de los entornos donde predomina el paludismo vivax. Por lo tanto, la suposición de que los pacientes en una población con bajo nivel de alfabetización no cumplirán con un tratamiento de 14 días en ausencia de supervisión debe confirmarse en condiciones operativas normales. El cumplimiento de la toma del medicamento no puede controlarse mediante observación directa o mediante análisis químico de residuos en la sangre porque dicha interferencia puede, en sí misma, afectar el cumplimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jalalabad, Afganistán
- Provincial Malaria Control Centers (MRC)
-
Kunduz, Afganistán
- Provincial Malaria Control Centers (MRC)
-
-
Faryab
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Maimana, Faryab, Afganistán
- Provincial Malaria Control Centers (MRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y niños >6 meses
- Prueba de embarazo negativa en mujeres con riesgo de embarazo
- Diagnóstico microscópico de monoinfección por Plasmodium vivax (>200/µl formas asexuales)
- Temperatura axilar ≥37,5°C o temperatura oral/rectal ≥38°C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
- El participante (o padre/tutor si tiene menos de 18 años) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capacidad (en opinión del investigador) y voluntad del paciente o padre/tutor para cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Paludismo grave (véase la definición de la OMS)
- Pacientes con diagnóstico microscópico de coinfección por Plasmodium falciparum
- Concentración de hemoglobina <8g/dl
- Presencia de cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio, p. otras afecciones febriles agudas o enfermedades crónicas
- Embarazo o lactancia
- Historia o prueba fenotípica compatible con deficiencia severa de G6PD
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos que se están probando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Cloroquina
Brazo estándar
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Cloroquina 10 mg/kg los días 0 y 1 y 5 mg/kg el día 2
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EXPERIMENTAL: Cloroquina/Primaquina
Cloroquina combinada con primaquina
|
Cloroquina 10 mg/kg los días 0 y 1 y 5 mg/kg el día 2 Primaquina (si se administra) 0,25 mg/kg/día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ataque secundario de vivax
Periodo de tiempo: 1 año
|
Finalización del período de seguimiento de 1 año (± 1 mes) sin ataque secundario de vivax
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ataque secundario de vivax
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Finalización de 6 meses (± 1 mes) de seguimiento sin ataque secundario de vivax
|
6 meses
|
Prevalencia de G6PD
Periodo de tiempo: Hora de inscripción
|
Estado de G6PD de los pacientes
|
Hora de inscripción
|
Reaparición
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo hasta la primera recurrencia, mediana de tiempo entre episodios de infecciones por vivax y número total de episodios en el período de seguimiento
|
1 año
|
Días de enfermedad, hematocrito
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número total de días de enfermedad y hematocrito por debajo del 30%
|
1 año
|
Niveles de cloroquina
Periodo de tiempo: Día 7
|
Nivel de cloroquina en sangre entera el día 7 y cualquier día de recurrencia del paludismo por Plasmodium vivax
|
Día 7
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Perfiles de eventos adversos de cloroquina y primaquina
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Reaparición
- Malaria
- Paludismo, Vivax
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
- Primaquina
Otros números de identificación del estudio
- BAKMAL0903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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