Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunogenicity and Safety Study of Rotarix TM in Taiwanese Infants Who Received Hepatitis B Immunoglobulin After Birth.

2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Immunogenicity, Reactogenicity and Safety Study of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Oral Live Attenuated Human Rotavirus (HRV) Vaccine in Healthy Taiwanese Infants Who Received Hepatitis B Immunoglobulin After Birth.

The purpose of this study is to assess immunogenicity and safety of Rotarix TM when administered in healthy Taiwanese infants (aged 6 to 12 weeks at the time of first vaccination) who received Hepatitis B immunoglobulin after birth.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female between, and including, 6 and 12 weeks of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) of the subject.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • Infants who have received a previous dose of hepatitis B immunoglobulin after birth.

Exclusion Criteria:

  • Child in care.
  • Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs with the exception of Hepatitis B immunoglobulin since birth. Child is unlikely to remain in the study area for the duration of the study.
  • Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of the first dose of vaccine.
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product.
  • Previous vaccination against rotavirus.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • Acute disease and/or fever at the time of enrolment.
  • Administration of immunoglobulins (with the exception of HBIG) and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
  • Gastroenteritis within 7 days preceding the study vaccine administration.
  • Previous confirmed occurrence of Rotavirus gastroenteritis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotarix Group
subjects received 2 oral doses of Rotarix™ vaccine at 2 and 4 months of age.
Biologický: Rotarix TM
Oral, 2 doses

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Seroconverted Subjects for Serum Anti-rotavirus Immunoglobulin A (IgA) Antibody.
Časové okno: 2 months post-Dose 2 (at study Month 4)
Seroconversion is defined as the appearance of IgA antibody concentration equal to or above (≥) 20 Units per millilitre (U/mL) in the serum of subjects who were seronegative before vaccination. A seronegative subject is a subject with anti-rotavirus IgA antibody concentration below (<) 20 U/mL.
2 months post-Dose 2 (at study Month 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Anti-rotavirus IgA Antibody Concentrations.
Časové okno: 2 months post-Dose 2 (at study Month 4)
Concentrations were expressed as geometric mean antibody concentration in units per millilitre (U/mL), calculated on all subjects.
2 months post-Dose 2 (at study Month 4)
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms.
Časové okno: During the 8-day (Days 0-7) post-vaccination period
Solicited general symptoms assessed were cough, diarrhoea, irritability, loss of appetite, temperature (any temperature was defined as a tympanic on rectal setting temperature ≥ 38.0 degrees Celsius) and vomiting.
During the 8-day (Days 0-7) post-vaccination period
Number of Subjects With Rotavirus (RV) Present in the Gastroenteritis (GE) Stool Sample.
Časové okno: From Day 0 (first vaccine dose) to study Month 4 (2 months post-Dose 2)

RV was not identified in the one GE stool sample collected in the study. Two subjects reported GE episode between vaccination Dose 1 and before vaccination Dose 2. For one of them, GE stool sample was not collected and for the other subject no RV was identified in the GE stool sample.

GE symptoms were defined as diarrhoea with or without vomiting. A GE stool sample was collected as soon as possible after the illness began by the parent/guardian of the subject. Presence of RV antigen was detected by Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
From Day 0 (first vaccine dose) to study Month 4 (2 months post-Dose 2)
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs).
Časové okno: Within the 31-day (Days 0-30) follow-up period after vaccination
An unsolicited adverse event is any adverse event (i.e. any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject, temporally associated with use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product) reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Within the 31-day (Days 0-30) follow-up period after vaccination
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs).
Časové okno: During the entire study period (from Dose 1 at Day 0 up to Month 4)
SAEs assessed include medical occurrences that results in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, results in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subjects.
During the entire study period (from Dose 1 at Day 0 up to Month 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

11. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114351
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114351
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114351
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114351
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114351
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114351
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114351
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Rotarix TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit