Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená hemodynamická léčba u pacientů s proximální zlomeninou femuru (GDHT)

16. září 2020 aktualizováno: Erzsebet Bartha, Karolinska Institutet

Hodnocení nákladů a důsledků alternativních strategií intraoperační tekutinové a farmakologické optimalizace. Randomizovaná klinická studie

Výzkumníci se zaměřili na srovnání nákladů a důsledků „rutinní perioperační tekutinové terapie“ a „GDHT z hlediska morbidity, mortality, délky hospitalizace, aktivity každodenního života, kvality života související se zdravím, kognitivních funkcí a potřeby sociálních služeb a do 12 měsíců po operacích zlomeniny proximálního femuru u starších osob. Primární hypotézou je, že „GDHT je lepší strategií než „rutinní tekutinová terapie“ z hlediska snížení frekvence pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je otevřenou, randomizovanou klinickou studií jedinců trpících zlomeninou proximálního femuru. Celková délka studie pro každý subjekt je přibližně 12 měsíců (+- 1 měsíc); každý pacient bude mít 4 'návštěvy' (tj. když PI extrahuje data do databáze) včetně pravidelné praxe celkem: při registraci; při vypouštění; 4 měsíce a nakonec 12 měsíců po operaci. Z praktických a logistických důvodů bude provedena průběžná analýza po přibližně 100 pacientech, jejichž data jsou dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži i ženy) ve věku ≥ 70 let
  • Pacienti plánovaní k operaci zlomeniny proximálního femuru v ordinačních hodinách
  • Pacient, který má svědecký nebo písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:

  • Souběžná léčba s lithiem
  • Známá alergie (nebo přecitlivělost) na lithium nebo součásti zdravotnického prostředku
  • Hmotnost ≤ 40 kg
  • Jiné stavy nebo symptomy bránící subjektu ve vstupu do studie, podle úsudku vyšetřovatelů
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců a/nebo patologické zlomeniny
  • Není možné zavést arteriální linku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní ošetření tekutin
Pufrovaná glukóza 25 mg/ml 1ml/kg/h Ringerův acetát 2 ml/kg/h a navíc dle potřeby Voluven dle uvážení ošetřujícího anesteziologa Fenylefrin 50 μg ke korekci hypotenze
Jiný: Rutinní ošetření tekutin
Protokolem řízená léčba tekutin používaná v klinické praxi
Ostatní jména:
  • Ringerův acetát 2 ml/kg/h
  • Fenylefrin 50 μg ke korekci hypotenze
  • Pufrovaná glukóza 25 mg/ml 1 ml/kg/h
  • Voluven podle uvážení ošetřujícího anesteziologa
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílená hemodynamická léčba
Cílově řízená hemodynamická léčba Dobutamin 0,2-10 μg/kg/min Pufrovaná glukóza 25 mg/ml 1 ml/kg/h Ringerův acetát 2 ml/kg/h Voluven 3 ml/kg jako tekutinová provokace dle uvážení ošetřujícího anesteziologa Fenylefrin 50 μg pro korekci hypotenze
Jiný: Cílená hemodynamická léčba
Léčba tekutinami a dobutaminem k dosažení fixního hemodynamického cíle
Ostatní jména:
  • Dobutamin 0,2-10 μg/kg/min
  • Pufrovaná glukóza 25 mg/ml 1 ml/kg/h
  • Ringerův acetát 2 ml/kg/h
  • Voluven 3 ml/kg jako tekutinová výzva
  • Fenylefrin 50 μg ke korekci hypotenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: až 2 týdny
absolutní hodnota, číslo
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Evropský dotazník kvality života pomocí pěti dimenzí (EQ-5D) se registruje před operací, 4 a 12 měsíců po operaci
1 rok
množství komplikací
Časové okno: 4 měsíce
číslo absolutní hodnoty
4 měsíce
množství komplikací
Časové okno: 12 měsíců
číslo absolutní hodnoty
12 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
číslo absolutní hodnoty
12 měsíců
hemodynamické parametry
Časové okno: základní linie
sledovat odečty z LiDCO plus
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erzsebet Bartha, M.D, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-018087-10
  • ID: 2008-1240-31 (JINÝ: Ethical Board of Karolinska Institute Stockholm)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní ošetření tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit