Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vodítek u multifokálních kontaktních čoček Alcon

28. srpna 2018 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat alternativní návod k montáži se současným návodem k montáži pro optimalizaci parametrů kontaktních čoček a určení předepisování kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M2J2Z1
        • Alcon Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A4
        • Alcon Investigative Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV49PQ
        • Alcon Investigative Site
      • Hereford, Spojené království, HR1 2PR
        • Alcon Investigative Site
      • Monmouth, Spojené království, NP25 3PS
        • Alcon Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Alcon Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • Alcon Investigative Site
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas;
  • Normální oči;
  • Současný nositel měkkých kontaktních čoček na plný úvazek potřebuje korekci presbyopie;
  • Ochota nosit čočky minimálně pět dní v týdnu, šest hodin denně a zúčastnit se všech studijních návštěv;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  • Stavy očí (minulé nebo současné), jak je uvedeno v protokolu;
  • V současné době nosíte kontaktní čočky Alcon multifokální (MF);
  • Pouze jedno oko s funkčním viděním;
  • Nošení kontaktních čoček pouze na jednom oku;
  • Použití mechanické terapie očních víček nebo peelingu očních víček během 14 dnů před návštěvou 1 bez ochoty přerušit během studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AOA MF
Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B nošené oboustranně (na obě oči) po dobu 10 ± 3 dnů
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B
Kontaktní čočky pro korekci na blízko, na střední vzdálenost a na dálku, které se nosí při každodenním nošení a jsou ošetřovány běžným roztokem pro péči o čočky účastníka
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX AQUA® Multifokální
Experimentální: DACP MF
Multifokální kontaktní čočky Nelfilcon A nošené oboustranně po dobu 10 ± 3 dnů
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Nelfilcon A
Kontaktní čočky pro korekci na blízko, na střední vzdálenost a na dálku, které se nosí denně na jedno použití (každý večer se vyjímají a vyhazují) s novým párem studijních čoček každé ráno
Ostatní jména:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Experimentální: DT1 MF
Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A nošené oboustranně po dobu 10 ± 3 dnů
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Delefilcon A
Kontaktní čočky pro korekci na blízko, na střední vzdálenost a na dálku, které se nosí denně na jedno použití (každý večer se vyjímají a vyhazují) s novým párem studijních čoček každé ráno
Ostatní jména:
  • DAILIES TOTAL1® Multifokální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet zkušebních čoček potřebných k nasazení na každé oko
Časové okno: Návštěva 1/den 1
Vyšetřovatel použil multifokální vodítko pro nasazování kontaktních čoček, aby určil, která studijní čočka se hodí
Návštěva 1/den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Manager, Vision Care, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLK027-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit