Vliv sildenafilu na digitální hojení vředů ve studii sClerodErma SEDUCE STUDY (SEDUCE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient se systémovou sklerózou (ScS) podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology nebo "LeRoy" a "Medsger".
• Pacient s ScS s alespoň jedním probíhajícím ischemickým vředem na prstu na začátku (viz níže podmínky způsobilosti vředu na prstu).
• Pacient musí před registrací poskytnout písemný informovaný souhlas. Pacient souhlasí s tím, že se dostaví na následné návštěvy v rozsahu specifikovaném protokolem.
• Ve vztahu ke každému DU: DU musí být za proximálním interfalangeálním kloubem, na povrchu prstu, podle lékaře ischemického původu a nesmí být nad podkožními kalcifikacemi nebo kostním reliéfem.

Kritéria vyloučení:

• PAH vyžadující inhibitory PDE5 nebo prostacyklin v anamnéze cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců
• těžké srdeční selhání (NYHA IV) nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců.
• dědičné degenerativní poruchy sítnice nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu nebo neléčená proliferativní diabetická retinopatie
• nekontrolovaný diabetes mellitus
• Pacient se známou těžkou plicní obstrukční nemocí (FEV1
• těžké poškození jater
• Pacient se známou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 ULN).
• Pacient s těžkou malabsorpcí nebo jakýmkoli závažným selháním orgánů (např. plic, ledvin) nebo jakýmkoli život ohrožujícím stavem.
• Pacient, který měl chirurgickou sympatektomii provedenou v předchozích 12 měsících.
• Pacient s anamnézou hluboké žilní trombózy horních končetin nebo lymfedému během předchozích 3 měsíců.
• Pacient účastnící se klinického hodnocení nebo který se účastnil klinického hodnocení během předchozích 3 měsíců.
• Pacient, který byl během 3 měsíců před zařazením léčen sildenafilem pro vředy na prstech nebo plicní arteriální hypertenzi.
• Pacient, který dostal léčbu parenterálními prostanoidy (prostaglandin E, epoprostenol, treprostinil sodný nebo jiné analogy prostacyklinu) během 3 měsíců před zařazením.
• Pacient, který dostal léčbu inhalačními nebo perorálními prostanoidy jeden měsíc před zařazením.
• Pacient s předchozí intolerancí nebo alergií na inhibitory PDE5 nebo s anamnézou mnoha klinicky významných alergií.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Pacient s nekontrolovanými tachyarytmiemi nebo bradyarytmiemi nebo umístěním kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru během 60 dnů před randomizací.
• Pacient s hemodynamickou nestabilitou nebo systolickým arteriálním tlakem nižším než 90 mmHg a/nebo symptomatickou ortostatickou hypotenzí.
• Pacient užívající všechny formy prostacyklinu nebo nitrátů nebo donory oxidu dusnatého v jakékoli formě včetně Nicorandilu.
• Pacient užívající silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir.
• Pacient s jakýmkoli stavem, který brání dodržování protokolu nebo dodržování terapie.
• Pacient, který daroval krev během předchozího měsíce nebo má v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty během studie nebo po dobu jednoho měsíce po dokončení studie.
• Pacient pod opatrovnictvím (včetně kurátorů) nebo zbavený svobody.
• Pacient s anatomickou malformací penisu (jako je angulace, skleróza erektilní tkáně nebo „Lapeyronieho choroba“).
• Pacient s onemocněním, které predisponuje k priapismu (jako je srpkovitá anémie, myelom nebo leukémie).
• Pacient s alespoň jedním vředem na prstech splňujícím kritéria vyloučení (viz níže).
• Ve vztahu ke každému DU:
• Digitální vřed způsobený jinými stavy než sklerodermie.
• Neischemický vřed na prstech.
• Infikovaný vřed na prstech vyžadující systémovou antibiotickou terapii.
• Digitální vřed vyžadující naléhavou operaci.