Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil hatása a digitális fekélyek gyógyulására a sClerodErma SEDUCE-TANULMÁNYBAN (SEDUCE)

2014. január 31. frissítette: University Hospital, Lille

A szildenafil hatékonyságának értékelése a gyógyulás idejére sclerodermában és ischaemiás digitális fekélyben szenvedő betegeknél: prospektív, longitudinális, randomizált, összehasonlító, kettős vak, 2 párhuzamos karú, placebo-kontrollos vizsgálat

A digitális fekélyek (DU-k) a mikroangiopátia kifejeződései sclerodermában (SSc) szenvedő betegeknél. A DU-k fájdalmat okoznak és károsítják a kézhasználatot. A DU-k továbbra is súlyos szövődményeket jelentenek sok beteg számára, és a hatékony terápia továbbra is megfoghatatlan. Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a szildenafil hatékonyságát a DU-k gyógyulásában egy randomizált kettős vak kontrollvizsgálatban, SSc betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, prospektív, longitudinális, randomizált, összehasonlító, kettős-vak, 2 párhuzamos karú, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a 20 mg szildenafil háromszori napon történő kezelésének hatékonyságának értékelése a DU-k gyógyulásáig tartó, ischaemiás DU-ban szenvedő SSc-betegeknél. .

Körülbelül 120 18 év feletti beteg kap placebót vagy 20 mg szildenafilt naponta háromszor 90 napon keresztül. Valamennyi potenciális alany ischaemiás ujjfekélyt mutat, amely a szklerodermát bonyolítja. A megfelelő digitális fekélynek a proximális interphalangealis ízületen túl kell lennie, az ujjfelületen (beleértve a periunguális fekélyeket is), az orvos szerint ischaemiás eredetűnek kell lennie, és nem a bőr alatti meszesedés vagy csontmentesítés felett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Franciaország, 75010
        • St Louis Hospital
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06000
        • University Hospital, Nice
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67098
        • Hautepierre Hospital
    • Bouches du Rhone
      • Marseille, Bouches du Rhone, Franciaország, 13915
        • Nord Hospital
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Franciaország, 21000
        • CHU Dijon
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Franciaország, 87042
        • CHU Dupuytren / dermatology
      • Limoges, Haute Vienne, Franciaország, 87042
        • CHU Dupuytren / Médecine Interne
    • Ile de France
      • Bondy, Ile de France, Franciaország, 93130
        • Jean Verdier Hospital
      • Paris, Ile de France, Franciaország, 75013
        • La Pitié - Salpétriêre Hospital
      • Paris, Ile de France, Franciaország, 75014
        • Cochin Hospital / Médecine Interne
      • Paris, Ile de France, Franciaország, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Ile de France, Franciaország, 75571
        • Saint Antoine Hospital
      • Paris, Ile de France, Franciaország, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
    • Ile et Vilaine
      • Rennes, Ile et Vilaine, Franciaország, 35203
        • CHU de Rennes
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37000
        • University Hospital, Tours
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Franciaország, 38043
        • University Hospital, Grenoble
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
        • University Hospital, Nantes
    • Marne
      • Reims, Marne, Franciaország, 51092
        • CHU de Reims
    • Martinique
      • Fort de France, Martinique, Franciaország, 97 261
        • University Hospital, Fort de France
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • University Hospital, Lille
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76000
        • University Hospital, Rouen
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80000
        • University Hospital, Amiens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás szklerózisban (ScS) szenvedő beteg az American College of Rheumatology vagy a "LeRoy" és a "Medsger" osztályozási kritériumai szerint.
  • ScS beteg legalább egy folyamatban lévő ischaemiás kézi ujjfekélyben a kiinduláskor (lásd alább a digitális fekély alkalmassági feltételeit).
  • A betegnek írásos beleegyezését kell adnia a felvétel előtt. A beteg beleegyezik, hogy a vizsgálati vizitekre a protokollban meghatározott tartományon belül érkezik.
  • Az egyes DU-kra vonatkoztatva: A DU-nak a proximális interphalangealis ízületen túl kell lennie, az ujjfelületen, az orvos szerint ischaemiás eredetű, nem pedig subcutan meszesedés vagy csontmentesítés felett.

Kizárási kritériumok:

  • PDE5-gátlót vagy prosztaciklint igénylő PAH a kórtörténetben szereplő stroke, szívinfarktus vagy életveszélyes aritmia az elmúlt 6 hónapban
  • súlyos szívelégtelenség (NYHA IV) vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban.
  • örökletes degeneratív retina betegségek, nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia vagy kezeletlen proliferatív diabéteszes retinopátia
  • kontrollálatlan diabetes mellitus
  • Ismert súlyos tüdőelzáródásos betegségben (FEV1
  • súlyos májkárosodás
  • Ismert vesekárosodásban szenvedő beteg (szérum kreatinin > 2,5 ULN).
  • Súlyos felszívódási zavarban vagy bármilyen súlyos szervi elégtelenségben (pl. tüdő, vese) vagy bármilyen életveszélyes állapotban szenvedő beteg.
  • Beteg, akinél az elmúlt 12 hónapban műtéti sympathectomiát hajtottak végre.
  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében felső végtagi mélyvénás trombózis vagy nyiroködéma szerepelt az elmúlt 3 hónapban.
  • Klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban részt vevő beteg.
  • Olyan beteg, aki a felvételt megelőző 3 hónapon belül szildenafil kezelésben részesült ujjfekély vagy pulmonális artériás hipertónia miatt.
  • A felvételt megelőző 3 hónapon belül parenterális prosztanoidokkal (prosztaglandin E, epoprosztenol, treprostinil-nátrium vagy más prosztaciklin analógok) végzett kezelésben részesült beteg.
  • Az a beteg, aki egy hónappal a felvétel előtt inhalációs vagy orális prosztanoid kezelésben részesült.
  • Olyan beteg, akinek korábban intoleranciája vagy allergiája volt PDE5-gátlókra, vagy több klinikailag jelentős allergia szerepel a kórelőzményben.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Kontrollálatlan tachyarrhythmiában vagy bradyarrhythmiában szenvedő beteg, illetve pacemaker vagy beültethető defibrillátor elhelyezése a randomizálás előtt 60 napon belül.
  • Hemodinamikai instabilitásban vagy 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés artériás nyomásban és/vagy szimptómás ortosztatikus hipotenzióban szenvedő beteg.
  • Prosztaciklint vagy nitrátot vagy nitrogén-monoxid donort bármilyen formában kapó beteg, beleértve a Nicorandilt is.
  • A CYP3A4 erős inhibitorait, például ketokonazolt, itrakonazolt, ritonavirt kapó beteg.
  • Olyan beteg, akinek olyan állapota van, amely megakadályozza a protokollnak való megfelelést vagy a terápia betartását.
  • Az a beteg, aki az előző hónapban vért adott, vagy vért vagy vérkészítményt kíván adni a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálat befejezését követő egy hónapon keresztül.
  • Gyámság alatt álló beteg (beleértve a gondnokot is) vagy szabadságától megfosztott.
  • A pénisz anatómiai fejlődési rendellenességével (például szögelváltozással, a merevedési szövet szklerózisával vagy "Lapeyronie-kórral") rendelkező beteg.
  • Priapizmusra hajlamosító betegségben szenvedő beteg (például sarlósejtes betegség, mielóma vagy leukémia).
  • Legalább egy, a kizárási kritériumoknak megfelelő ujjfekélyt (lásd alább) mutató páciens.
  • Minden DU-hoz viszonyítva:
  • Digitális fekély, amely a szklerodermától eltérő állapotok miatt alakult ki.
  • Nem ischaemiás ujjfekély.
  • Fertőzött digitális fekély, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel.
  • Sürgős műtétet igénylő digitális fekély.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Actif kar
Szildenafil 20 mg háromszor 90 napon keresztül
Drog: Sildenafil
20 mg szildenafil naponta háromszor 90 napon keresztül
Placebo Comparator: Cukor pirula
Placebo tabletták TID 90 napon keresztül
Drog: placebo
Placebo tabletták TID per os 90 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ischaemiás digitális fekélyek (DU-k) gyógyulásához szükséges idő 20 mg szildenafil háromszori 20 mg szildenafillal kezelt sclerodermában szenvedő betegeknél a placebóval szemben 90 napig
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ischaemiás DU-k gyógyulásáig eltelt idő értékelése (2 mm belépéskor és > 1 hónap és
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az ischaemiás DU-k számának változásának értékelése az alapvonal és a 90. nap között.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Azon betegek arányának értékelése, akiknél a 90. napon jelen lévő összes DU teljes gyógyulása a kiinduláskor.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Értékelni azon betegek arányát, akiknél az összes DU (kiindulási DU-k és új DU-k) teljesen gyógyultak a 90. napon.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Azon betegek arányának értékelése, akiknél nem alakult ki új DU a vizsgált gyógyszerrel végzett 28 napos kezelés után a 90. napig.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az alapvonal és a 90. nap közötti változás értékelése a kézfunkcióban és a fájdalomban.
Időkeret: 90 nap
90 nap
A komplikált DU-ban (fertőzés, gangréna, amputáció, intravénás prosztanoidot igénylő DU) szenvedő betegek arányának felmérése a 90 napos kezelési időszak alatt.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Értékelni a Raynaud-jelenség súlyosságának alakulását az alapvonal és a 90. nap között.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric HACHULLA, PU-PH, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-021135-13
  • 2010_14 (Egyéb azonosító: sponsor)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szkleroderma

Klinikai vizsgálatok a Sildenafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel